Un estudio de metformina con o sin rapamicina como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de inducción en sujetos con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente. Se excluyen los sujetos con neoplasias de células de los islotes.
• Haber recibido 6 meses de quimioterapia.
• Tener una enfermedad estable durante al menos 6 meses con el régimen actual con las últimas 2 exploraciones tomadas con al menos 6 meses de diferencia. No se requiere enfermedad medible.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Función adecuada de órganos y médula.
• Saturación de oxígeno en aire ambiente > 92 % por oximetría de pulso. (Se excluyen los sujetos que reciben oxígeno suplementario intermitente o continuo).
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Recibir o haber recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para diagnóstico o un Whipple abortado), dentro de los 28 días anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
• Antecedentes conocidos de metástasis cerebrales a menos que hayan sido tratadas previamente y bien controladas durante al menos 3 meses (definidas como clínicamente estables, sin edema, sin esteroides).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a metformina o rapamicina.
• Tomar ketoconazol, voriconazol, itraconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, bromocriptina, cimetidina, cisaprida, clotrimazol, danazol, diltiazem, fluconazol, inhibidores de la proteasa (p. ej., VIH y hepatitis C que incluyen medicamentos como ritonavir, indinavir, boceprevir , y telaprevir), metoclopramida, nicardipina, troleandomicina, verapamilo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifapentina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y jugo de toronja. No se excluirán los sujetos que toman metformina.
• Ha recibido cualquier terapia de vacuna viva no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas hasta 28 días antes o después del inicio del tratamiento en este estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (infecciones bacterianas, virales o fúngicas que requieren tratamiento sistémico), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el sujeto reciba un fármaco de investigación experimental.
• Herida quirúrgica no cicatrizada u otra herida clínicamente significativa.
• Antecedentes conocidos de infecciones crónicas por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
• No puede tragar pastillas con seguridad.