- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02050035
Trening og vaskulær funksjon ved kronisk nyresykdom
29. august 2017 oppdatert av: David Edwards, University of Delaware
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 12 ukers aerob treningstrening på blodkarfunksjonen i stadier 1-4 kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endotelet kler innsiden av blodårene.
En sunn endotelforing fungerer som en forsvarsmekanisme mot vaskulær skade, medierer vaskulær tonus, vaskulær struktur og forhold til blodkarvegger.
Endotelial dysfunksjon markerer forekomsten av kardiovaskulære skader og er et kritisk skritt i utviklingen av kardiovaskulær sykdom.
Personer med kronisk nyresykdom (CKD) har økt risiko for hjerte- og karsykdommer, og dette kan være relatert til dårlig blodkarfunksjon.
Intervensjoner for å forbedre blodkarfunksjonen ved CKD er nødvendig.
Trening har vist seg å forbedre blodkarfunksjonen hos eldre personer og de med hjertesykdom, men dette har ikke blitt undersøkt ved CKD.
National Kidney Foundation anbefaler trening for dialysepasienter for å redusere kardiovaskulær risiko, men det er svært lite data om fordelene med trening i tidligere stadier av CKD.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 12 ukers treningstrening på blodkarfunksjonen ved moderat til alvorlig CKD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD-trening og CKD-kontrollarmer: Stadium 1 - 4 Kronisk nyresykdom (eGFR 15 - 90 ml/min/1,73 m2)
- Sunn kontrollarm: eGFR > 90 ml/min/1,73m2)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Ukontrollert hypertensjon
- Lungesykdom
- Leversykdom
- Kreft
- Immunsuppressiv eller antiretroviral terapi
- Nåværende tobakksbruk
- Svangerskap
- Hormonerstatningsterapi
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD aerobic treningstrening
Deltakere med kronisk nyresykdom som er tilfeldig allokert til CKD-treningsarmen vil motta 12 uker med aerobic treningstrening tre ganger per uke.
|
Overvåket poliklinisk moderat til kraftig aerob trening med 60 % - 85 % pulsreserve, utført i 45 minutter, tre ganger per uke over en tolv ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: CKD kontroll
Deltakere med kronisk nyresykdom som er allokert til CKD-kontrollarmen vil motta standard rutinebehandling over en 12 ukers periode.
|
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske deltakere vil fungere som komparatorer, de vil kun gjennomgå baseline-testing og vil ikke motta en intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Endotelfunksjon i ledningsarterie vurdert ved brachialisarteriestrømmediert dilatasjon; Mikrovaskulær endotelfunksjon vurdert ved kutan vasodilatasjon som respons på lokal oppvarming målt ved mikrodialyse og laser Doppler flowmetri.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Nitrogenoksid-bidrag til kutan mikrovaskulær vasodilatasjon som respons på lokal oppvarming vurdert ved mikrodialyse og laser-doppler-flowmetri
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Oksidativt stress bidrag til vaskulær dysfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Oksidativt stress-bidrag til kutan vasodilatasjonsdysfunksjon som respons på lokal oppvarming vurdert ved mikrodialyse og laser-doppler-flowmetri.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endotelcelleoksidativt stress
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker
|
Endotelcelle-nitrotyrosin, NADPH-oksidase, MnSOD-oksidaseinnhold hentet fra antecubitale vene-endotelceller og vurdert ved fluorescensmikroskopi.
|
Endringer fra baseline ved 12 uker
|
|
Plasmaoksidert lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Plasmaoksidert lipoprotein med lav tetthet målt ved ELISA
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
F2-isoprostaner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Urinære F2-isoprostaner målt ved ELISA
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sentralt blodtrykk og forsterkningsindeks vurdert ved oscillometri og radiell tonometri
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Carotis til femoral pulsbølgehastighet og vurdert ved tonometri
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
24 timers blodtrykk registrert av oscillometriske monitorer
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak/max) under inkrementell sykkeltrening til utmattelse
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Behendighet ved '9-hulls pinnetest'; Utholdenhet ved "2 minutters ganges utholdenhetstest"; bevegelse ved '4 Meter Gait Speed Test'; isometrisk håndgrepsstyrketest ved håndgrepsdynamometri.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Daglig gjennomsnittlig energiforbruk, antall skritt og fysisk aktivitetsintensitetsnivå ved akselerometri.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Styrke for kneekstensor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Maksimal isometrisk kneekstensorstyrke
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Edwards, PhD, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAAP32212114000
- 1R01HL113514-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 364680-6 (Annen identifikator: University of Delaware Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .