Ejercicio y Función Vascular en la Enfermedad Renal Crónica
29 de agosto de 2017 actualizado por: David Edwards, University of Delaware
El propósito de este estudio es investigar los efectos de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la función de los vasos sanguíneos en las etapas 1 a 4 de la enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El endotelio recubre el interior de los vasos sanguíneos.
Un revestimiento endotelial saludable actúa como un mecanismo de defensa contra la lesión vascular, mediando el tono vascular, la estructura vascular y las relaciones entre la pared de los vasos sanguíneos.
La disfunción endotelial marca la aparición de lesiones cardiovasculares y es un paso crítico en el desarrollo de la enfermedad cardiovascular.
Las personas con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y esto puede estar relacionado con una función deficiente de los vasos sanguíneos.
Se necesitan intervenciones para mejorar la función de los vasos sanguíneos en la ERC.
Se ha demostrado que el entrenamiento físico mejora la función de los vasos sanguíneos en sujetos mayores y en aquellos con enfermedades cardíacas, pero esto no se ha investigado en la ERC.
La Fundación Nacional del Riñón recomienda el ejercicio para los pacientes de diálisis para reducir el riesgo cardiovascular; sin embargo, hay muy pocos datos sobre los beneficios del ejercicio en las primeras etapas de la ERC.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de 12 semanas de entrenamiento físico sobre la función de los vasos sanguíneos en la ERC de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CKD Ejercicio y CKD Brazos de control: Etapa 1 - 4 Enfermedad renal crónica (eGFR 15 - 90 ml/min/1,73 m2)
- Brazo de control sano: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad pulmonar
- Enfermedad del higado
- Cáncer
- Terapia inmunosupresora o antirretroviral
- Consumo actual de tabaco
- El embarazo
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- No se puede dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con ejercicios aeróbicos para la ERC
Los participantes con enfermedad renal crónica asignados aleatoriamente al grupo de ejercicios para la ERC recibirán 12 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos tres veces por semana.
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Entrenamiento aeróbico supervisado de moderado a vigoroso para pacientes ambulatorios al 60 % - 85 % de la frecuencia cardíaca de reserva, realizado durante 45 minutos, tres veces por semana durante un período de doce semanas.
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Sin intervención: Control de ERC
Los participantes con enfermedad renal crónica asignados al brazo de control de CKD recibirán su atención de rutina estándar durante un período de 12 semanas.
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Sin intervención: Control saludable
Los participantes sanos actuarán como comparadores, solo se someterán a pruebas de referencia y no recibirán una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Función endotelial de la arteria del conducto evaluada por dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial; Función endotelial microvascular evaluada por vasodilatación cutánea en respuesta al calentamiento local medido por microdiálisis y flujometría láser Doppler.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Contribución del óxido nítrico a la vasodilatación microvascular cutánea en respuesta al calentamiento local evaluado por microdiálisis y flujometría láser Doppler
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Contribución del estrés oxidativo a la disfunción vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Contribución del estrés oxidativo a la disfunción de la vasodilatación cutánea en respuesta al calentamiento local evaluado por microdiálisis y flujometría láser Doppler.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Estrés oxidativo de las células endoteliales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas
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Contenido de nitrotirosina de células endoteliales, NADPH oxidasa, MnSOD oxidasa obtenido de células endoteliales de vena antecubital y evaluado por microscopía de fluorescencia.
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Cambios desde el inicio a las 12 semanas
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Lipoproteína de baja densidad oxidada en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Lipoproteína de baja densidad oxidada en plasma medida por ELISA
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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F2-isoprostanes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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F2-isoprostanos urinarios medidos por ELISA
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Presión arterial central e índice de aumento evaluados por oscilometría y tonometría radial
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Velocidad de onda de pulso carótida a femoral y evaluada por tonometría
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Presión arterial de 24 horas registrada por monitores oscilométricos
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2peak/max) durante el ejercicio de ciclismo incremental hasta el agotamiento
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Destreza por la 'Prueba de clavija de 9 hoyos'; Resistencia por la 'Prueba de resistencia de caminata de 2 minutos'; locomoción por la 'Prueba de Velocidad de Marcha de 4 Metros'; Prueba de fuerza de prensión isométrica mediante dinamometría manual.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Gasto energético medio diario, conteo de pasos y nivel de intensidad de actividad física por acelerometría.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Fuerza isométrica máxima de extensores de rodilla
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Edwards, PhD, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAAP32212114000
- 1R01HL113514-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 364680-6 (Otro identificador: University of Delaware Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .