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Esercizio e funzione vascolare nella malattia renale cronica

29 agosto 2017 aggiornato da: David Edwards, University of Delaware
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di 12 settimane di allenamento aerobico sulla funzione dei vasi sanguigni nelle fasi 1-4 della malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endotelio riveste l'interno dei vasi sanguigni. Un rivestimento endoteliale sano funge da meccanismo di difesa contro le lesioni vascolari, mediando il tono vascolare, la struttura vascolare e le relazioni tra le pareti dei vasi sanguigni. La disfunzione endoteliale segna l'insorgenza di lesioni cardiovascolari ed è un passaggio fondamentale nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Gli individui con malattia renale cronica (CKD) hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e questo può essere correlato alla scarsa funzionalità dei vasi sanguigni. Sono necessari interventi per migliorare la funzione dei vasi sanguigni nella malattia renale cronica. È stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora la funzione dei vasi sanguigni nei soggetti anziani e in quelli con malattie cardiache, ma questo non è stato studiato nella malattia renale cronica. La National Kidney Foundation raccomanda l'esercizio per i pazienti in dialisi per ridurre il rischio cardiovascolare, tuttavia ci sono pochissimi dati sui benefici dell'esercizio nelle prime fasi della malattia renale cronica. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 12 settimane di allenamento fisico sulla funzione dei vasi sanguigni nella CKD da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esercizio CKD e bracci di controllo CKD: stadio 1 - 4 Malattia renale cronica (eGFR 15 - 90 ml/min/1,73 m2)
  • Braccio di controllo sano: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia polmonare
  • Malattia del fegato
  • Cancro
  • Terapia immunosoppressiva o antiretrovirale
  • Consumo attuale di tabacco
  • Gravidanza
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD Allenamento per esercizi aerobici
I partecipanti con malattia renale cronica assegnati in modo casuale al braccio di esercizio CKD riceveranno 12 settimane di allenamento aerobico tre volte a settimana.
Altro: Allenamento aerobico
Allenamento aerobico ambulatoriale supervisionato da moderato a intenso al 60% - 85% di riserva della frequenza cardiaca, eseguito per 45 minuti, tre volte alla settimana per un periodo di dodici settimane.
Nessun intervento: Controllo della malattia renale cronica
I partecipanti con malattia renale cronica assegnati al braccio di controllo CKD riceveranno le loro cure di routine standard per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Controllo sano
I partecipanti sani fungeranno da comparatori, saranno sottoposti solo a test di base e non riceveranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Funzione endoteliale dell'arteria del condotto valutata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale; Funzione endoteliale microvascolare valutata mediante vasodilatazione cutanea in risposta al riscaldamento locale misurata mediante microdialisi e flussimetria laser Doppler.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Contributo dell'ossido nitrico alla vasodilatazione microvascolare cutanea in risposta al riscaldamento locale valutato mediante microdialisi e flussimetria laser Doppler
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Contributo dello stress ossidativo alla disfunzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Contributo dello stress ossidativo alla disfunzione della vasodilatazione cutanea in risposta al riscaldamento locale valutato mediante microdialisi e flussimetria laser Doppler.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Stress ossidativo delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane
Contenuto di nitrotirosina delle cellule endoteliali, NADPH ossidasi, MnSOD ossidasi ottenuto da cellule endoteliali della vena antecubitale e valutato mediante microscopia a fluorescenza.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate al plasma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Lipoproteine ​​plasmatiche a bassa densità ossidate misurate mediante ELISA
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
F2-isoprostani
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
F2-isoprostani urinari misurati mediante ELISA
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Pressione arteriosa centrale e indice di aumento valutati mediante oscillometria e tonometria radiale
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Velocità dell'onda del polso da carotide a femorale e valutata mediante tonometria
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Pressione arteriosa nelle 24 ore registrata da monitor oscillometrici
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Picco di capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak/max) durante l'esercizio di ciclismo incrementale fino all'esaurimento
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Destrezza grazie al "test del piolo a 9 fori"; Resistenza mediante il "Test di resistenza alla camminata di 2 minuti"; locomozione con il '4 Meter Gait Speed ​​Test'; test isometrico della forza dell'impugnatura mediante dinamometria dell'impugnatura.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Dispendio energetico medio giornaliero, conteggio dei passi e livello di intensità dell'attività fisica mediante accelerometria.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Massima forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Edwards, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAAP32212114000
  • 1R01HL113514-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 364680-6 (Altro identificatore: University of Delaware Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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