Ćwiczenia i funkcja naczyń w przewlekłej chorobie nerek
29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: David Edwards, University of Delaware
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego treningu aerobowego na czynność naczyń krwionośnych w stadium 1-4 przewlekłej choroby nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródbłonek wyścieła wnętrze naczyń krwionośnych.
Zdrowa wyściółka śródbłonka działa jako mechanizm obronny przed uszkodzeniem naczyń, pośrednicząc w napięciu naczyniowym, strukturze naczyń i relacjach między ścianami naczyń krwionośnych.
Dysfunkcja śródbłonka oznacza występowanie urazów sercowo-naczyniowych i jest krytycznym krokiem w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, co może być związane ze złym funkcjonowaniem naczyń krwionośnych.
Potrzebne są interwencje poprawiające czynność naczyń krwionośnych w CKD.
Wykazano, że trening fizyczny poprawia czynność naczyń krwionośnych u osób starszych i osób z chorobami serca, ale nie badano tego w przypadku CKD.
National Kidney Foundation zaleca ćwiczenia pacjentom dializowanym w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, jednak istnieje bardzo mało danych dotyczących korzyści płynących z ćwiczeń we wcześniejszych stadiach CKD.
Celem tego badania jest określenie wpływu 12-tygodniowego treningu fizycznego na czynność naczyń krwionośnych w umiarkowanej do ciężkiej CKD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CKD Ćwiczenia i CKD Control Arms: Etap 1 - 4 Przewlekła choroba nerek (eGFR 15 - 90 ml/min/1,73 m2)
- Zdrowa grupa kontrolna: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba płuc
- Choroba wątroby
- Rak
- Terapia immunosupresyjna lub przeciwretrowirusowa
- Bieżące używanie tytoniu
- Ciąża
- Hormonalna terapia zastępcza
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CKD Trening aerobowy
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń CKD, otrzymają 12-tygodniowy trening aerobowy trzy razy w tygodniu.
|
Nadzorowany ambulatoryjny umiarkowany lub intensywny trening aerobowy przy 60% - 85% rezerwie tętna, przeprowadzany przez 45 minut, trzy razy w tygodniu przez okres dwunastu tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola CKD
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek przydzieleni do grupy kontrolnej CKD otrzymają standardową rutynową opiekę przez okres 12 tygodni.
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowi uczestnicy będą działać jako komparatorzy, przejdą tylko podstawowe testy i nie otrzymają interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Czynność śródbłonka tętnicy przewodowej oceniana na podstawie poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej; Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego oceniana przez rozszerzenie naczyń skórnych w odpowiedzi na miejscowe ogrzewanie mierzone za pomocą mikrodializy i przepływomierza laserowego Dopplera.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Udział tlenku azotu w skórnym rozszerzeniu naczyń mikrokrążenia w odpowiedzi na miejscowe ogrzewanie oceniany za pomocą mikrodializy i przepływomierza laserowego Dopplera
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Udział stresu oksydacyjnego w dysfunkcji naczyniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Udział stresu oksydacyjnego w dysfunkcji wazodylatacji skórnej w odpowiedzi na miejscowe ogrzewanie oceniane za pomocą mikrodializy i przepływomierza laserowego Dopplera.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Stres oksydacyjny komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Nitrotyrozyna z komórek śródbłonka, oksydaza NADPH, oksydaza MnSOD uzyskana z komórek śródbłonka żyły przedłokciowej i oceniona za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej.
|
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości utlenione w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Utleniona w osoczu lipoproteina o małej gęstości mierzona metodą ELISA
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
F2-izoprostany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Izoprostany F2 w moczu mierzone metodą ELISA
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi i wskaźnik augmentacji oceniane za pomocą oscylometrii i tonometrii radialnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej i oceniana za pomocą tonometrii
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
24-godzinne ciśnienie krwi rejestrowane przez monitory oscylometryczne
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Szczytowa wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak/max) podczas stopniowych ćwiczeń rowerowych aż do wyczerpania
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Zręczność w „teście kołków z 9 dziurkami”; Wytrzymałość na podstawie „Testu wytrzymałościowego 2-minutowego marszu”; lokomocja w ramach „4-metrowego testu szybkości chodu”; izometryczny test siły chwytu za pomocą dynamometrii chwytu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Średni dzienny wydatek energetyczny, liczba kroków i poziom intensywności aktywności fizycznej według akcelerometrii.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Maksymalna izometryczna siła prostownika kolana
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Edwards, PhD, University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAAP32212114000
- 1R01HL113514-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 364680-6 (Inny identyfikator: University of Delaware Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .