- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053467
Bygge kapasitet for spesialiserte tjenester gjennom eConsultation (eConsult)
Konsultasjons-henvisningsprosessen er kompleks, og omfatter flere trinn, inkludert 1) PCP som anerkjenner behovet for spesialistråd/intervensjon, 2) pasientavtale om å se spesialist, 3) henvisningsbrev og informasjon sendt til spesialist, 4) time bestilt og kommunisert , 5) pasientbesøk hos spesialist og 6) kommunikasjon tilbake til PCP.
Det er mange faktorer under denne prosessen som begrenser effektiviteten og effektiviteten til pasientbehandlingen. Disse inkluderer urettferdig tilgang for pasienter og leverandører, lange ventetider før spesialistråd mottas/implementeres, forsinket kommunikasjon og uoverensstemmende konsultasjonsforventninger. Disse hullene resulterer i betydelige sammenbrudd i omsorgsoverganger, upassende behandling, misnøye hos pasienter og potensiell skade. Dessuten er ikke alle individer villige eller i stand til å reise for å se spesialister i et stort akademisk medisinsk senter selv når anbefalt av PCP.
Elektronisk konsultasjonstjeneste (eConsult) er en form for asynkron kommunikasjon der primære omsorgsleverandører (PCP) og spesialister kan kommunisere direkte om en pasient gjennom en sikker nettbasert applikasjon. eConsult har potensial for å forbedre overganger i omsorgen gjennom forbedret kommunikasjon som sikrer at pasienter blir sett av rett spesialist, når det er nødvendig, med riktig informasjon og til rett tid. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av eConsult på spesialisthenvisningsrater ved hjelp av helseadministrative data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Hva er effekten av en elektronisk konsultasjonstjeneste (eConsult) på henvisningsrater fra primærleger til spesialister?
Målet med denne studien er å vurdere effekten av eConsult-tjenesten på henvisningsrater ved å bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) av eConsult versus vanlig henvisningspraksis. Vi antok at tilgang til eConsult ville føre til en nedgang i henvisningsforespørsler for ansikt-til-ansikt spesialistbesøk fra primærhelsepersonell i intervensjonsgruppen.
Prøvedesign: Denne studien er en parallell arm RCT som rekrutterte familieleger i Ontario for å bruke Champlain BASE™ eConsult-tjenesten. Leger vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollarm mellom 31. januar 2014 og 26. september 2014. Selv om det opprinnelig var ment som en stepped wedge RCT, ble designet endret til en parallell arm før og etter RCT på grunn av det faktum at randomisering ikke kunne utføres på et diskret tidspunkt for alle deltakerne.
Intervensjon: I 2009 begynte teamet vårt å utvikle, implementere og evaluere en innovativ e-helseløsning kalt Champlain BASE™ (Building Access to Specialists through eConsultation) eConsult-tjenesten. eConsult er en form for asynkron kommunikasjon der primære omsorgsleverandører (PCP) og spesialister kan kommunisere direkte om en pasient gjennom en sikker nettbasert applikasjon. Konkret kan PCP-er sende inn et pasientspørsmål (vanligvis for en pasient som ellers ville blitt henvist) til en spesialitetstjeneste via en nettbasert portal. De kan legge ved eventuell tilleggsinformasjon (f.eks. bilder, testresultater, elektronisk journalgenerert brev). Saken tildeles en spesialist, som mottar et e-postvarsel som ber dem om å få tilgang til saken via det sikre nettstedet. Spesialister forventes å gi svar innen en uke. De kan svare på spørsmålet, be om tilleggsinformasjon eller anbefale en henvisning, og gi råd til PCP om andre saker som medisinendring, ytterligere tester eller andre kritiske handlinger som skal fullføres før avtalen med spesialpleie ansikt til ansikt. PCP-er bestemmer til syvende og sist hvordan spesialistens forslag skal brukes og når saken kan avsluttes. Spesialister kompenseres på en forholdsmessig timebasis. Kommunikasjonen mellom PCP-er og spesialister er iterativ og diskusjonen kan foregå frem og tilbake til PCP-en til slutt avslutter saken. Etter å ha gjennomgått registrering, som inkluderte orientering og kort opplæring om bruken av tjenesten, vil leger som er randomisert til intervensjonsgruppen få tilgang til eConsult umiddelbart (i påvente av fullføring av en orienteringsøkt), mens de som er randomisert til kontrollgruppen vil bruke standard henvisning praktiserer i ett år etter randomisering og vil deretter få en opsjon på å bruke eConsult i det andre året. Intervensjonsperioden for behandlingsgruppen vil derfor vare ett år etter innmeldings-/randomiseringsperioden. Pre-randomiseringsperioden vil være 12 måneder for begge grupper.
Prøvestørrelse: Med 50 leger i hver arm, forutsatt et gjennomsnitt på 800 pasienter per lege for totalt 80 000 behandlede pasienter, vil etterforskerne oppnå 80 % kraft til å oppdage en absolutt reduksjon i henvisninger på 6 per 100 pasienter fra en kontrollarmhenvisning rate på 31 per 100 pasienter, estimert fra en tidligere studie, ved å bruke et tosidig signifikansnivå på 5 % og anta en variasjonskoeffisient mellom leverandører på 0,38.
Datakilder: Følgende databaser fra Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES, ices.on.ca) vil bli brukt for å innhente lege- og pasientkarakteristikker: Registered Persons Database, som inneholder demografiske data for alle innbyggere som er kvalifisert for provinsiell helsehjelp; Ontario Health Insurance Program (OHIP) faktureringssystem som fanger opp omtrent 95 % av legetjenestene i Ontario; Client Agency Program Enrollment Registry og Corporate Provider Database, for pasientregistrering hos individuelle primærleger; og ICES Physician Database, som inneholder legedemografisk informasjon, trening og praksisinnstilling. 2006 Statistics Canada Census data vil bli brukt til å tildele inntektskvintil til pasienter basert på deres postnummer. Disse datasettene vil bli koblet sammen ved hjelp av unike kodede identifikatorer og analysert ved ICES. I tillegg vil Champlain BASE™ eConsult-bruksdataene, som rutinemessig samles inn av tjenesten, brukes til å identifisere legene i hver gruppe (behandling og kontroll) samt datoen for randomisering som ble brukt til å identifisere de relevante 12 månedene lange før- og etterintervensjonsperioder for vurdering av henvisningssatser.
Dataanalyse: Alle analyser vil estimere Intent to Treat-effekter (ITT). Beskrivende statistikk vil bli generert for å beskrive pasient- og legekarakteristika ved randomiseringstidspunktet for de to gruppene: eConsult og kontroll. Det primære resultatet, henvisningsfrekvens per 100 pasienter til alle medisinske spesialiteter tilgjengelig via eConsult-tjenesten, vil bli analysert ved hjelp av en multivariabel tilfeldig effekt negativ binomial regresjonsmodell med gjentatte mål. Analyseenheten vil være leverandøren. For å ta hensyn til underliggende sekulære/tidstrender i antallet henvisninger over studieperioden, vil effekten av intervensjonen uttrykkes som forskjellen mellom armene i endringen i henvisningsraten fra før - til perioder etter intervensjon (begge 12 måneders varighet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Bruyere Research Institute, C. T. Lamont Primary Health Care Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver praktiserende primærhelsetjenesteleverandør (PCP) i Ontario som for øyeblikket ikke er registrert for å bruke Champlain BASE eConsult-tjenesten kan rekrutteres til å delta i forskningsstudien, som begynner med Champlain og South East Local Health Integration Networks.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eConsult
Leger som er randomisert til intervensjonen vil ha tilgang til Champlain BASE eConsult-tjenesten umiddelbart (i påvente av fullføring av en orienteringsøkt)
|
Etter å ha gjennomgått registrering, som inkluderer orientering og kort opplæring om bruk av tjenesten, vil leger randomisert til intervensjonsarm kunne sende pasientspesifikke kliniske spørsmål til spesialister gjennom en sikker, nettbasert applikasjon.
Spesialister blir bedt om å svare innen 7 dager, og for hver eConsult kan de: (1) gi en anbefaling, (2) be om mer informasjon eller (3) anbefale en henvisning ansikt til ansikt.
Kommunikasjonen mellom PCP-er og spesialister er iterativ og diskusjonen kan foregå frem og tilbake til PCP-en til slutt avslutter saken.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Leger som er randomisert til kontrollgruppen vil bruke standard henvisningspraksis i ett år etter randomisering, og først da vil de få muligheten til å bruke eConsult.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesialisthenvisningsfrekvens per 100 pasienter sett (til medisinske spesialiteter tilgjengelig via eConsult)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesialisthenvisningsfrekvens definert som det totale antallet henvisninger til alle medisinske spesialiteter tilgjengelig gjennom eConsult-tjenesten i løpet av studieperioden per 100 unike pasienter (ikke møter) sett.
Nevneren «pasienter sett» inkluderte pasienter som ble sett minst én gang i løpet av vurderingsperioden (baseline eller post-intervensjon).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesialisthenvisningsrater per 100 pasienter (til alle medisinske spesialiteter)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesialisthenvisningsfrekvens definert som det totale antallet henvisninger til alle medisinske spesialiteter per 100 unike pasienter (ikke møter) sett.
Nevneren «pasienter sett» inkluderte pasienter som ble sett minst én gang i løpet av vurderingsperioden (baseline eller post-intervensjon).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare Liddy, MD, Bruyere Research Institute, C. T. Lamont Primary Health Care Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liddy C, Maranger J, Afkham A, Keely E. Ten steps to establishing an e-consultation service to improve access to specialist care. Telemed J E Health. 2013 Dec;19(12):982-90. doi: 10.1089/tmj.2013.0056. Epub 2013 Sep 27.
- Keely E, Liddy C, Afkham A. Utilization, benefits, and impact of an e-consultation service across diverse specialties and primary care providers. Telemed J E Health. 2013 Oct;19(10):733-8. doi: 10.1089/tmj.2013.0007. Epub 2013 Aug 27.
- Liddy C, Rowan MS, Afkham A, Maranger J, Keely E. Building access to specialist care through e-consultation. Open Med. 2013 Jan 8;7(1):e1-8. Print 2013.
- Liddy C, Moroz I, Keely E, Taljaard M, Deri Armstrong C, Afkham A, Kendall CE. Understanding the impact of a multispecialty electronic consultation service on family physician referral rates to specialists: a randomized controlled trial using health administrative data. Trials. 2019 Jun 10;20(1):348. doi: 10.1186/s13063-019-3393-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20130674-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .