- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02053467
Costruire capacità per servizi specializzati attraverso la consultazione elettronica (eConsult)
Il processo di consultazione-invio è complesso e prevede diversi passaggi tra cui 1) il PCP riconosce la necessità di consulenza/intervento specialistico, 2) accordo del paziente sulla visita dello specialista, 3) lettera di riferimento e informazioni inviate allo specialista, 4) appuntamento prenotato e comunicato , 5) visita/e del paziente con lo specialista e 6) comunicazione al PCP.
Ci sono molti fattori durante questo processo che limitano l'efficacia e l'efficienza della cura del paziente. Questi includono un accesso iniquo per pazienti e fornitori, lunghi tempi di attesa prima che la consulenza specialistica venga ricevuta/implementata, comunicazione ritardata e aspettative di consulenza non corrispondenti. Queste lacune si traducono in interruzioni significative nelle transizioni di cura, trattamento inappropriato, insoddisfazione del paziente e potenziale danno. Inoltre, non tutte le persone sono disposte o in grado di viaggiare per vedere specialisti in un grande centro medico accademico anche se raccomandato dal PCP.
Il servizio di consultazione elettronica (eConsult) è una forma di comunicazione asincrona in base alla quale i fornitori di cure primarie (PCP) e gli specialisti possono comunicare direttamente su un paziente attraverso un'applicazione web sicura. eConsult ha il potenziale per migliorare le transizioni in cura attraverso una migliore comunicazione assicurando che i pazienti siano visti dallo specialista giusto, quando necessario, con le giuste informazioni e in modo tempestivo. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'impatto di eConsult sui tassi di rinvio specialistico utilizzando i dati amministrativi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca: qual è l'impatto di un servizio di consultazione elettronica (eConsult) sui tassi di rinvio dai medici di base agli specialisti?
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto del servizio eConsult sui tassi di rinvio utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) di eConsult rispetto alle normali pratiche di rinvio. Abbiamo ipotizzato che l'accesso a eConsult porterebbe a una diminuzione delle richieste di rinvio per visite specialistiche faccia a faccia da parte dei fornitori di cure primarie nel gruppo di intervento.
Disegno dello studio: questo studio è un RCT a braccio parallelo che ha reclutato medici di famiglia in Ontario per utilizzare il servizio Champlain BASE™ eConsult. I medici saranno randomizzati 1:1 al braccio di intervento o di controllo tra il 31 gennaio 2014 e il 26 settembre 2014. Sebbene originariamente inteso come un RCT a cuneo a gradini, il disegno è stato modificato in un braccio parallelo prima e dopo RCT a causa del fatto che la randomizzazione non poteva essere eseguita in un punto temporale discreto per tutti i partecipanti.
Intervento: nel 2009 il nostro team ha iniziato a sviluppare, implementare e valutare un'innovativa soluzione di eHealth chiamata servizio eConsult Champlain BASE™ (Building Access to Specialists through eConsultation). eConsult è una forma di comunicazione asincrona in base alla quale i fornitori di cure primarie (PCP) e gli specialisti possono comunicare direttamente su un paziente attraverso un'applicazione web sicura. Nello specifico, i PCP possono inviare una domanda del paziente (di solito per un paziente che altrimenti sarebbe stato indirizzato) a un servizio specializzato tramite un portale web. Possono allegare qualsiasi informazione aggiuntiva (ad es. foto, risultati dei test, lettera generata dalla cartella clinica elettronica). Il caso viene assegnato a uno specialista, che riceve una notifica via e-mail che lo invita ad accedere al caso tramite il sito protetto. Gli specialisti dovrebbero fornire una risposta entro una settimana. Possono rispondere alla domanda, richiedere ulteriori informazioni o raccomandare un rinvio e consigliare il PCP su altre questioni come modifiche ai farmaci, test aggiuntivi o altre azioni critiche da completare prima dell'appuntamento per l'assistenza specialistica faccia a faccia. I PCP alla fine decidono come applicare il suggerimento dello specialista e quando il caso può essere chiuso. Gli specialisti sono remunerati su base oraria proporzionale. La comunicazione tra PCP e specialisti è iterativa e la discussione può andare avanti e indietro fino a quando, alla fine, il PCP chiude il caso. Dopo essersi sottoposti alla registrazione, che comprendeva l'orientamento e una breve formazione sull'uso del servizio, i medici randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno immediatamente l'accesso a eConsult (in attesa del completamento di una sessione di orientamento), mentre quelli randomizzati nel gruppo di controllo utilizzeranno il rinvio standard pratica per un anno dopo la randomizzazione e poi riceverà un'opzione per utilizzare eConsult nel secondo anno. Il periodo di intervento per il gruppo di trattamento durerà quindi un anno dopo il periodo di arruolamento/randomizzazione. Il periodo di pre-randomizzazione avrà una durata di 12 mesi per entrambi i gruppi.
Dimensione del campione: con 50 medici in ciascun braccio, ipotizzando una media di 800 pazienti per medico per un totale di 80.000 pazienti visitati, i ricercatori raggiungeranno l'80% di potenza per rilevare una riduzione assoluta dei rinvii di 6 pazienti su 100 da un rinvio del braccio di controllo tasso di 31 per 100 pazienti, stimato da uno studio precedente, utilizzando un livello di significatività a due code del 5% e assumendo un coefficiente di variazione tra fornitori di 0,38.
Fonti dei dati: per ottenere le caratteristiche dei medici e dei pazienti verranno utilizzati i seguenti database dell'Istituto per le scienze valutative cliniche (ICES, ices.on.ca): database delle persone registrate, contenente i dati demografici di tutti i residenti idonei all'assistenza sanitaria provinciale; Sistema di fatturazione dell'Ontario Health Insurance Program (OHIP) che acquisisce circa il 95% dei servizi medici in Ontario; il registro delle iscrizioni al programma delle agenzie clienti e il database dei fornitori aziendali, per l'arruolamento dei pazienti presso i singoli medici di base; e l'ICES Physician Database, contenente informazioni demografiche, formazione e impostazione pratica dei medici. I dati del 2006 Statistics Canada Census verranno utilizzati per assegnare il quintile di reddito ai pazienti in base al loro codice postale. Questi set di dati saranno collegati utilizzando identificatori codificati univoci e analizzati all'ICES. Inoltre, i dati sull'utilizzo di Champlain BASE™ eConsult, che vengono regolarmente raccolti dal servizio, verranno utilizzati per identificare i medici in ciascun gruppo (trattamento e controllo) nonché la data di randomizzazione che è stata utilizzata per identificare i relativi 12 mesi lunghi periodi pre e post intervento per la valutazione dei tassi di riferimento.
Analisi dei dati: tutte le analisi stimeranno gli effetti Intent to Treat (ITT). Saranno generate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche del paziente e del medico al momento della randomizzazione per i due gruppi: eConsult e controllo. L'esito primario, il tasso di riferimento per 100 pazienti visitati a tutte le specialità mediche disponibili tramite il servizio eConsult, sarà analizzato utilizzando un modello di regressione binomiale negativa con effetti casuali multivariati a misure ripetute. L'unità di analisi sarà il fornitore. Per tenere conto delle tendenze secolari / temporali sottostanti nel tasso di rinvii durante il periodo di studio, l'effetto dell'intervento sarà espresso come la differenza tra i bracci nella variazione dei tassi di rinvio dal pre - a periodi post-intervento (entrambi di 12 mesi di durata).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Bruyere Research Institute, C. T. Lamont Primary Health Care Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi fornitore di cure primarie (PCP) praticante in Ontario che non sia attualmente registrato per utilizzare il servizio Champlain BASE eConsult può essere reclutato per partecipare allo studio di ricerca, a cominciare da Champlain e dalle reti di integrazione sanitaria locale del sud-est.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eConsult
I medici randomizzati all'intervento avranno accesso immediato al servizio Champlain BASE eConsult (in attesa del completamento di una sessione di orientamento)
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Dopo essersi sottoposti alla registrazione, che include l'orientamento e una breve formazione sull'uso del servizio, i medici randomizzati al braccio di intervento potranno sottoporre agli specialisti domande cliniche specifiche del paziente attraverso un'applicazione web sicura.
Agli specialisti viene chiesto di rispondere entro 7 giorni e, per ciascun eConsult, sono in grado di: (1) fornire una raccomandazione, (2) richiedere maggiori informazioni o (3) raccomandare un rinvio faccia a faccia.
La comunicazione tra PCP e specialisti è iterativa e la discussione può andare avanti e indietro fino a quando, alla fine, il PCP chiude il caso.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I medici randomizzati al gruppo di controllo utilizzeranno le loro pratiche di riferimento standard per un anno dopo la randomizzazione e solo allora verrà data la possibilità di utilizzare eConsult.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riferimento specialistico per 100 pazienti visitati (a specialità mediche disponibili tramite eConsult)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di rinvio specialistico definito come il numero totale di rinvii a tutte le specialità mediche disponibili tramite il servizio eConsult durante il periodo di studio per 100 pazienti unici (non incontri) visitati.
Il denominatore "pazienti visitati" comprendeva i pazienti che sono stati visitati almeno una volta durante il periodo di valutazione (basale o post-intervento).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di riferimento specialistico per 100 pazienti visitati (a tutte le specialità mediche)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di rinvio specialistico definito come il numero totale di rinvii a tutte le specialità mediche per 100 pazienti unici (non incontri) visti.
Il denominatore "pazienti visitati" comprendeva i pazienti che sono stati visitati almeno una volta durante il periodo di valutazione (basale o post-intervento).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clare Liddy, MD, Bruyere Research Institute, C. T. Lamont Primary Health Care Research Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liddy C, Maranger J, Afkham A, Keely E. Ten steps to establishing an e-consultation service to improve access to specialist care. Telemed J E Health. 2013 Dec;19(12):982-90. doi: 10.1089/tmj.2013.0056. Epub 2013 Sep 27.
- Keely E, Liddy C, Afkham A. Utilization, benefits, and impact of an e-consultation service across diverse specialties and primary care providers. Telemed J E Health. 2013 Oct;19(10):733-8. doi: 10.1089/tmj.2013.0007. Epub 2013 Aug 27.
- Liddy C, Rowan MS, Afkham A, Maranger J, Keely E. Building access to specialist care through e-consultation. Open Med. 2013 Jan 8;7(1):e1-8. Print 2013.
- Liddy C, Moroz I, Keely E, Taljaard M, Deri Armstrong C, Afkham A, Kendall CE. Understanding the impact of a multispecialty electronic consultation service on family physician referral rates to specialists: a randomized controlled trial using health administrative data. Trials. 2019 Jun 10;20(1):348. doi: 10.1186/s13063-019-3393-5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130674-01H
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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