- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02053467
Budování kapacity pro specializované služby prostřednictvím eConsultation (eConsult)
Proces konzultace-doporučení je složitý a zahrnuje několik kroků, včetně 1) PCP, který uznává potřebu odborného poradenství/intervence, 2) souhlasu pacienta s návštěvou specialisty, 3) doporučení a informací zaslaných specialistovi, 4) rezervace a sdělení termínu , 5) návštěva pacienta u specialisty a 6) komunikace zpět s PCP.
Během tohoto procesu existuje mnoho faktorů, které omezují účinnost a efektivitu péče o pacienta. Patří mezi ně nespravedlivý přístup pro pacienty a poskytovatele, dlouhé čekací doby před obdržením/implementací doporučení specialisty, opožděná komunikace a nesoulad s očekáváním konzultací. Tyto mezery vedou k významným poruchám v přechodech péče, nevhodné léčbě, nespokojenosti pacientů a potenciální újmě. Navíc ne všichni jednotlivci jsou ochotni nebo schopni cestovat za odborníky ve velkém akademickém lékařském středisku, i když to doporučuje PCP.
Služba elektronické konzultace (eConsult) je formou asynchronní komunikace, kdy poskytovatelé primární péče (PCP) a specialisté mohou komunikovat přímo o pacientovi prostřednictvím zabezpečené webové aplikace. eConsult má potenciál zlepšit přechody v péči prostřednictvím zlepšené komunikace, která zajistí, že pacienty uvidí v případě potřeby správný specialista se správnými informacemi a včas. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit dopad eConsult na míru doporučení specialistů pomocí zdravotně administrativních dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka: Jaký je dopad elektronické konzultace (eConsult) na počet doporučení od lékařů primární péče ke specialistům?
Cílem této studie je zhodnotit dopad služby eConsult na míru doporučení pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) eConsult oproti běžným praktikám doporučení. Předpokládali jsme, že přístup k eConsult povede k poklesu žádostí o doporučení k osobním návštěvám specialistů od poskytovatelů primární péče v intervenční skupině.
Design studie: Tato studie je paralelní větev RCT, která rekrutovala rodinné lékaře v Ontariu, aby používali službu Champlain BASE™ eConsult. Lékaři budou mezi 31. lednem 2014 a 26. zářím 2014 randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní větve. Ačkoli byl původně zamýšlen jako RCT se stupňovitým klínem, design byl před a po RCT změněn na paralelní rameno kvůli skutečnosti, že randomizaci nebylo možné provést v diskrétním časovém bodě pro všechny účastníky.
Intervence: V roce 2009 náš tým začal vyvíjet, zavádět a vyhodnocovat inovativní řešení eHealth s názvem služba eConsult Champlain BASE™ (Building Access to Specialists through eConsultation). eConsult je forma asynchronní komunikace, při které mohou poskytovatelé primární péče (PCP) a specialisté komunikovat přímo o pacientovi prostřednictvím zabezpečené webové aplikace. Konkrétně mohou PCP odeslat dotaz pacienta (obvykle pro pacienta, který by jinak byl odeslán) specializované službě prostřednictvím webového portálu. Mohou připojit jakékoli další informace (např. fotografie, výsledky testů, dopis vygenerovaný elektronickým zdravotním záznamem). Případ je přidělen specialistovi, který obdrží e-mailové upozornění s výzvou k přístupu k případu přes zabezpečenou stránku. Očekává se, že specialisté poskytnou odpověď do jednoho týdne. Mohou odpovědět na otázku, požádat o další informace nebo doporučit doporučení a radit PCP v dalších záležitostech, jako jsou změny léků, další testy nebo jiné kritické kroky, které je třeba dokončit před osobní schůzkou se speciální péčí. PCP nakonec rozhodnou, jak uplatnit doporučení specialisty a kdy může být případ uzavřen. Specialisté jsou odměňováni na poměrné hodinové bázi. Komunikace mezi PCP a specialisty je iterativní a diskuse může probíhat tam a zpět, dokud PCP nakonec případ neuzavře. Po absolvování registrace, která zahrnovala orientaci a krátké školení o používání služby, získají lékaři randomizovaní do intervenční skupiny přístup k eConsult ihned (až do dokončení orientačního sezení), zatímco ti randomizovaní do kontrolní skupiny budou používat standardní doporučení. praktikuje jeden rok po randomizaci a poté obdrží možnost používat eConsult ve druhém roce. Intervenční období pro léčebnou skupinu proto potrvá jeden rok po období zápisu/randomizace. Období předrandomizace bude pro obě skupiny trvat 12 měsíců.
Velikost vzorku: S 50 lékaři v každé větvi, za předpokladu, že průměrně 800 pacientů na lékaře z celkového počtu 80 000 sledovaných pacientů, dosáhnou vyšetřovatelé 80% schopnosti detekovat absolutní snížení počtu doporučení o 6 na 100 pacientů z doporučení kontrolní větve. míra 31 na 100 pacientů, odhadnutá z předchozí studie, s použitím oboustranné hladiny významnosti 5 % a za předpokladu variačního koeficientu mezi poskytovateli 0,38.
Zdroje dat: K získání charakteristik lékařů a pacientů budou použity následující databáze z Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES, ices.on.ca): Databáze registrovaných osob obsahující demografické údaje o všech obyvatelích způsobilých pro provinční zdravotní péči; Systém účtování nároků Ontaria Health Insurance Program (OHIP) zachycující přibližně 95 % lékařských služeb v Ontariu; Registr registrací do programu Client Agency a databáze firemních poskytovatelů pro registraci pacientů u jednotlivých lékařů primární péče; a ICES Physician Database, která obsahuje demografické informace lékařů, školení a nastavení praxe. 2006 Statistics Canada Data ze sčítání lidu budou použita k přiřazení příjmového kvintilu pacientům na základě jejich poštovního směrovacího čísla. Tyto datové soubory budou propojeny pomocí jedinečných kódovaných identifikátorů a analyzovány v ICES. Kromě toho budou data o využití Champlain BASE™ eConsult, která služba rutinně shromažďuje, použita k identifikaci lékařů v každé skupině (léčba a kontrola) a také datum randomizace, které bylo použito k identifikaci příslušných 12 měsíců. dlouhá období před intervencí a po intervenci pro posouzení četnosti doporučení.
Analýza dat: Všechny analýzy odhadnou účinky záměru léčby (ITT). Budou generovány popisné statistiky popisující charakteristiky pacienta a lékaře v době randomizace pro dvě skupiny: eConsult a kontrolu. Primární výsledek, míra doporučení na 100 pacientů navštívených všemi lékařskými specializacemi dostupnými prostřednictvím služby eConsult, bude analyzován pomocí modelu negativní binomické regrese s více proměnnými náhodnými účinky s opakovaným měřením. Jednotkou analýzy bude poskytovatel. Aby se zohlednily základní sekulární/časové trendy v míře doporučení během sledovaného období, účinek intervence bude vyjádřen jako rozdíl mezi rameny ve změně počtu doporučení oproti předchozímu období. - do období po zásahu (oba v délce 12 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyere Research Institute, C. T. Lamont Primary Health Care Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti na výzkumné studii může být přijat jakýkoli praktický poskytovatel primární péče (PCP) v Ontariu, který není v současné době registrován k používání služby Champlain BASE eConsult, počínaje sítěmi Champlain a South East Local Health Integration Networks.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eConsult
Lékaři randomizovaní k intervenci budou mít ihned přístup ke službě Champlain BASE eConsult (až do dokončení orientačního sezení)
|
Po absolvování registrace, která zahrnuje orientaci a krátké školení o používání služby, budou lékaři randomizovaní do intervenční větve schopni zadávat specialistům klinické otázky specifické pro pacienta prostřednictvím zabezpečené webové aplikace.
Specialisté jsou požádáni, aby odpověděli do 7 dnů, a pro každý eConsult jsou schopni: (1) poskytnout doporučení, (2) požádat o další informace nebo (3) doporučit osobní doporučení.
Komunikace mezi PCP a specialisty je iterativní a diskuse může probíhat tam a zpět, dokud PCP nakonec případ neuzavře.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Lékaři randomizovaní do kontrolní skupiny budou používat své standardní postupy doporučení po dobu jednoho roku po randomizaci a teprve poté dostanou možnost používat eConsult.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení specialistů na 100 sledovaných pacientů (k lékařským specializacím dostupným prostřednictvím eConsult)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra doporučení specialistů definovaná jako celkový počet doporučení ke všem lékařským specializacím dostupným prostřednictvím služby eConsult během období studie na 100 unikátních pozorovaných pacientů (bez setkání).
Jmenovatel „pacienti viděni“ zahrnoval pacienty, kteří byli viděni alespoň jednou během hodnoceného období (výchozí stav nebo po intervenci).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení specialistů na 100 sledovaných pacientů (všem lékařským specializacím)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra doporučení specialistů definovaná jako celkový počet doporučení ke všem lékařským specializacím na 100 viděných unikátních pacientů (bez setkání).
Jmenovatel „pacienti viděni“ zahrnoval pacienty, kteří byli viděni alespoň jednou během hodnoceného období (výchozí stav nebo po intervenci).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Liddy, MD, Bruyere Research Institute, C. T. Lamont Primary Health Care Research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liddy C, Maranger J, Afkham A, Keely E. Ten steps to establishing an e-consultation service to improve access to specialist care. Telemed J E Health. 2013 Dec;19(12):982-90. doi: 10.1089/tmj.2013.0056. Epub 2013 Sep 27.
- Keely E, Liddy C, Afkham A. Utilization, benefits, and impact of an e-consultation service across diverse specialties and primary care providers. Telemed J E Health. 2013 Oct;19(10):733-8. doi: 10.1089/tmj.2013.0007. Epub 2013 Aug 27.
- Liddy C, Rowan MS, Afkham A, Maranger J, Keely E. Building access to specialist care through e-consultation. Open Med. 2013 Jan 8;7(1):e1-8. Print 2013.
- Liddy C, Moroz I, Keely E, Taljaard M, Deri Armstrong C, Afkham A, Kendall CE. Understanding the impact of a multispecialty electronic consultation service on family physician referral rates to specialists: a randomized controlled trial using health administrative data. Trials. 2019 Jun 10;20(1):348. doi: 10.1186/s13063-019-3393-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20130674-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkum zdravotnických služeb
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy