- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02053467
Budowanie potencjału usług specjalistycznych poprzez e-konsultacje (eConsult)
Proces konsultacji-skierowania jest złożony i obejmuje kilka etapów, w tym 1) rozpoznanie przez PCP potrzeby porady/interwencji specjalisty, 2) zgoda pacjenta na wizytę u specjalisty, 3) wysłanie skierowania i informacji do specjalisty, 4) zarezerwowanie i przekazanie wizyty , 5) wizyta(e) pacjenta u specjalisty oraz 6) komunikacja zwrotna z PCP.
Podczas tego procesu istnieje wiele czynników, które ograniczają skuteczność i efektywność opieki nad pacjentem. Należą do nich nierówny dostęp dla pacjentów i świadczeniodawców, długi czas oczekiwania na otrzymanie/wdrożenie porady specjalistycznej, opóźniona komunikacja i niedopasowane oczekiwania dotyczące konsultacji. Luki te skutkują znacznymi przerwami w zmianie opieki, niewłaściwym leczeniem, niezadowoleniem pacjentów i potencjalną szkodą. Co więcej, nie wszystkie osoby chcą lub mogą podróżować do specjalistów w dużym akademickim ośrodku medycznym, nawet jeśli jest to zalecane przez PCP.
Usługa konsultacji elektronicznych (eConsult) to forma asynchronicznej komunikacji, w ramach której świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i specjaliści mogą bezpośrednio komunikować się o pacjencie za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji internetowej. eConsult ma potencjał do usprawnienia zmian w opiece poprzez lepszą komunikację zapewniającą, że pacjenci są widziani przez właściwego specjalistę, gdy jest to konieczne, z właściwymi informacjami i we właściwym czasie. Celem tego projektu jest ocena wpływu eConsult na wskaźniki skierowań specjalistycznych przy użyciu danych administracyjnych dotyczących zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ usługi konsultacji elektronicznych (eConsult) na wskaźniki skierowań od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do specjalistów?
Celem tego badania jest ocena wpływu usługi eConsult na wskaźniki skierowań przy użyciu randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) eConsult w porównaniu ze zwykłymi praktykami skierowań. Postawiliśmy hipotezę, że dostęp do eConsult doprowadziłby do zmniejszenia liczby próśb o skierowanie na bezpośrednie wizyty specjalistyczne od świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w grupie interwencyjnej.
Projekt badania: To badanie jest równoległym ramieniem RCT, w ramach którego rekrutowano lekarzy rodzinnych w Ontario do korzystania z usługi Champlain BASE™ eConsult. Lekarze zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej między 31 stycznia 2014 r. a 26 września 2014 r. Chociaż pierwotnie zamierzono jako RCT ze schodkowym klinem, projekt zmieniono na ramię równoległe przed i po RCT ze względu na fakt, że randomizacji nie można było przeprowadzić w dyskretnym punkcie czasowym dla wszystkich uczestników.
Interwencja: W 2009 roku nasz zespół rozpoczął opracowywanie, wdrażanie i ocenę innowacyjnego rozwiązania e-zdrowia o nazwie Champlain BASE™ (Budowanie dostępu do specjalistów poprzez e-konsultacje) usługi e-konsultacji. eConsult to forma asynchronicznej komunikacji, w której dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i specjaliści mogą komunikować się bezpośrednio na temat pacjenta za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji internetowej. W szczególności PCP mogą przesłać pytanie pacjenta (zwykle dotyczące pacjenta, który w przeciwnym razie zostałby skierowany) do specjalistycznej usługi za pośrednictwem portalu internetowego. Mogą dołączyć dowolne dodatkowe informacje (np. zdjęcia, wyniki badań, list wygenerowany przez Elektroniczną Dokumentację Medyczną). Sprawa jest przydzielana do specjalisty, który otrzymuje powiadomienie e-mail z prośbą o dostęp do sprawy przez bezpieczną stronę. Specjaliści mają udzielić odpowiedzi w ciągu tygodnia. Mogą odpowiedzieć na pytanie, poprosić o dodatkowe informacje lub zalecić skierowanie, a także doradzić PCP w innych sprawach, takich jak zmiana leków, dodatkowe badania lub inne krytyczne działania, które należy wykonać przed wizytą w gabinecie specjalistycznym. PCP ostatecznie decydują, jak zastosować sugestię specjalisty i kiedy sprawa może zostać zamknięta. Specjaliści otrzymują wynagrodzenie proporcjonalne do stawki godzinowej. Komunikacja między PCP a specjalistami jest powtarzalna, a dyskusja może toczyć się tam iz powrotem, aż ostatecznie PCP zamknie sprawę. Lekarze przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej po przejściu rejestracji, która obejmowała zapoznanie i krótkie szkolenie z korzystania z usługi, otrzymają od razu dostęp do eConsult (do czasu zakończenia sesji orientacyjnej), natomiast wylosowani do grupy kontrolnej skorzystają ze standardowego skierowania praktyki przez rok po randomizacji, a następnie otrzymają możliwość korzystania z eConsult w drugim roku. Okres interwencji dla grupy leczonej będzie zatem trwał jeden rok po okresie rekrutacji/randomizacji. Okres przed randomizacją będzie trwał 12 miesięcy dla obu grup.
Wielkość próby: przy 50 lekarzach w każdym ramieniu, zakładając średnio 800 pacjentów na lekarza na łącznie 80 000 obserwowanych pacjentów, badacze osiągną 80% mocy, aby wykryć bezwzględną redukcję skierowań o 6 na 100 pacjentów ze skierowania z grupy kontrolnej wskaźnik 31 na 100 pacjentów, oszacowany na podstawie poprzedniego badania, przy zastosowaniu dwustronnego poziomu istotności 5% i przy założeniu współczynnika zmienności między dostawcami wynoszącego 0,38.
Źródła danych: Następujące bazy danych Instytutu Badań Klinicznych (ICES, ices.on.ca) zostaną wykorzystane do uzyskania charakterystyki lekarza i pacjenta: Baza Danych Zarejestrowanych Osób, zawierająca dane demograficzne wszystkich mieszkańców kwalifikujących się do prowincjonalnej opieki zdrowotnej; System rozliczeniowy Ontario Health Insurance Program (OHIP) obejmujący około 95% usług lekarskich w Ontario; rejestr rejestracyjny programu agencji klienta i baza danych dostawców korporacyjnych w celu rejestracji pacjentów u poszczególnych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej; oraz ICES Physician Database, zawierająca informacje demograficzne lekarzy, szkolenia i ustawienia praktyki. Dane z 2006 Statistics Canada Census zostaną wykorzystane do przypisania kwintylu dochodów pacjentom na podstawie ich kodu pocztowego. Te zbiory danych zostaną połączone za pomocą unikalnych zakodowanych identyfikatorów i przeanalizowane w ICES. Ponadto dane użytkowania Champlain BASE™ eConsult, które są rutynowo gromadzone przez serwis, zostaną wykorzystane do zidentyfikowania lekarzy w każdej grupie (leczonej i kontrolnej), a także daty randomizacji, która została wykorzystana do zidentyfikowania odpowiednich 12-miesięcznych długie okresy przed- i pointerwencyjne dla oceny stawek referencyjnych.
Analiza danych: Wszystkie analizy pozwolą oszacować efekty zgodne z zamiarem leczenia (ITT). Statystyki opisowe zostaną wygenerowane w celu opisania charakterystyki pacjenta i lekarza w momencie randomizacji dla dwóch grup: eConsult i kontrolnej. Podstawowy wynik, wskaźnik skierowań na 100 pacjentów przyjętych do wszystkich specjalności medycznych dostępnych za pośrednictwem usługi eConsult, zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu regresji dwumianowej z powtarzanymi pomiarami i wieloma zmiennymi efektami losowymi. Jednostką analizy będzie usługodawca. Aby uwzględnić leżące u podstaw trendy sekularne/czasowe dotyczące odsetka skierowań w okresie badania, efekt interwencji zostanie wyrażony jako różnica między ramionami w zmianie odsetka skierowań z okresu przed - do okresów pointerwencyjnych (oba trwające 12 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyere Research Institute, C. T. Lamont Primary Health Care Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy praktykujący dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w Ontario, który nie jest obecnie zarejestrowany do korzystania z usługi eConsult Champlain BASE, może zostać zrekrutowany do udziału w badaniu badawczym, poczynając od Champlain i South East Local Health Integration Networks.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eKonsultacje
Lekarze przydzieleni losowo do interwencji będą mieli natychmiastowy dostęp do usługi Champlain BASE eConsult (do czasu zakończenia sesji orientacyjnej)
|
Po przejściu rejestracji, która obejmuje wprowadzenie i krótkie szkolenie w zakresie korzystania z usługi, lekarze przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mogli zadawać specjalistom pytania kliniczne dotyczące pacjenta za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji internetowej.
Specjaliści proszeni są o udzielenie odpowiedzi w ciągu 7 dni iw przypadku każdej eKonsultacji mogą: (1) udzielić rekomendacji, (2) poprosić o więcej informacji lub (3) zalecić bezpośrednie skierowanie.
Komunikacja między PCP a specjalistami jest powtarzalna, a dyskusja może toczyć się tam iz powrotem, aż ostatecznie PCP zamknie sprawę.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Lekarze przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą stosować swoje standardowe praktyki kierowania przez rok po randomizacji i dopiero wtedy otrzymają możliwość skorzystania z eConsult.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skierowań specjalistycznych na 100 przyjętych pacjentów (do specjalności medycznych dostępnych przez eConsult)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynnik skierowań specjalistycznych zdefiniowany jako łączna liczba skierowań do wszystkich specjalności medycznych dostępnych za pośrednictwem usługi eConsult w okresie badania na 100 unikalnych pacjentów (bez spotkań).
Mianownik „pacjenci widziani” obejmował pacjentów, którzy byli widziani co najmniej raz w okresie oceny (początkowy lub po interwencji).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skierowań specjalistycznych na 100 przyjętych pacjentów (do wszystkich specjalności medycznych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynnik skierowań do specjalistów zdefiniowany jako łączna liczba skierowań do wszystkich specjalności medycznych na 100 unikalnych pacjentów (bez spotkań).
Mianownik „pacjenci widziani” obejmował pacjentów, którzy byli widziani co najmniej raz w okresie oceny (początkowy lub po interwencji).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clare Liddy, MD, Bruyere Research Institute, C. T. Lamont Primary Health Care Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liddy C, Maranger J, Afkham A, Keely E. Ten steps to establishing an e-consultation service to improve access to specialist care. Telemed J E Health. 2013 Dec;19(12):982-90. doi: 10.1089/tmj.2013.0056. Epub 2013 Sep 27.
- Keely E, Liddy C, Afkham A. Utilization, benefits, and impact of an e-consultation service across diverse specialties and primary care providers. Telemed J E Health. 2013 Oct;19(10):733-8. doi: 10.1089/tmj.2013.0007. Epub 2013 Aug 27.
- Liddy C, Rowan MS, Afkham A, Maranger J, Keely E. Building access to specialist care through e-consultation. Open Med. 2013 Jan 8;7(1):e1-8. Print 2013.
- Liddy C, Moroz I, Keely E, Taljaard M, Deri Armstrong C, Afkham A, Kendall CE. Understanding the impact of a multispecialty electronic consultation service on family physician referral rates to specialists: a randomized controlled trial using health administrative data. Trials. 2019 Jun 10;20(1):348. doi: 10.1186/s13063-019-3393-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130674-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .