Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lokalbedøvelse på postoperativ smerte under reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk

20. desember 2021 oppdatert av: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av effekten av å infusjonere lokalbedøvelse på postoperativ smerte under reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk

For å vurdere effekten av lokalbedøvelse i preperitonealrommet under laparoskopisk brokkreparasjon på postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre med unilateral eller bilateral lyskebrokk for laparoskopisk reparasjon
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi
  • Anamnese med kroniske smerter eller pågående behandling for kroniske smerter
  • Alder under 18 år
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anestesiintervensjon
Etter utplassering av terapeutisk mesh i det preperitoneale rommet i bukveggen under prosedyren, vil behandlingsgruppen motta infusjon av 15 cc 0,5 % bupivicain.
Legemiddel: 0,5 % bupivikain
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Placebo komparator: Inngrep med saltvann
Etter utplassering av terapeutisk nett i det preperitoneale rommet i bukveggen under prosedyren, vil placebogruppen motta infusjon av 15 cc 0,9 % saltvann.
Legemiddel: 0,5 % bupivikain
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score Assessment (VAS)
Tidsramme: Postoperativ periode
Smertenivå 4 timer etter operasjonen VAS-skala måler smerte i hele tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Postoperativ periode
Visual Analog Scale Pain Score Assessment (VAS)
Tidsramme: Smerteskala 3 dager etter operasjonen
Smertenivå registrert 3 dager etter operasjonen. VAS-skalaen måler smerte i trinn av hele tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte man kan tenke seg)
Smerteskala 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde smertestillende medisiner brukt i orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Totalt mg opiat etter operasjonen
4 timer etter operasjonen
Varighet av narkotika som brukes til å kontrollere smerte
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
Antall dager postoperativt narkotikum brukes
4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCID 2013-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere