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Efectos de la anestesia local sobre el dolor posoperatorio durante la reparación laparoscópica de hernia inguinal

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de la infusión de anestesia local sobre el dolor posoperatorio durante la reparación laparoscópica de hernia inguinal

Evaluar el efecto del anestésico local en el espacio preperitoneal durante la reparación laparoscópica de hernia sobre el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más con hernia inguinal unilateral o bilateral para reparación laparoscópica
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase I y II

Criterio de exclusión:

  • Conversión de cirugía laparoscópica a abierta
  • Antecedentes de dolor crónico o tratamiento en curso para el dolor crónico
  • Edad menor de 18 años
  • Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención anestésica
Después del despliegue de la malla terapéutica en el espacio preperitoneal de la pared del abdomen durante el procedimiento, el grupo de tratamiento recibirá una infusión de 15 cc de Bupivicaína al 0,5%.
Droga: 0,5% Bupivicaína
Anestesia local
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
Comparador de placebos: Intervención salina
Después del despliegue de la malla terapéutica en el espacio preperitoneal de la pared del abdomen durante el procedimiento, el grupo placebo recibirá la infusión de 15 cc de solución salina al 0,9 %.
Droga: 0,5% Bupivicaína
Anestesia local
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio
Nivel de dolor a las 4 horas después de la cirugía La escala VAS mide el dolor en números enteros de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
Período postoperatorio
Evaluación de puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Escala de dolor a los 3 días de la cirugía
Nivel de dolor registrado a los 3 días de la cirugía. La escala VAS mide el dolor en incrementos de números enteros desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el dolor más intenso imaginable)
Escala de dolor a los 3 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésicos utilizados en equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
Mg totales de opiáceos después de la cirugía
4 horas después de la cirugía
Duración del narcótico utilizado para controlar el dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Número de días de uso de narcóticos después de la operación
4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lahey Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCID 2013-031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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