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Effetti dell'anestesia locale sul dolore post-operatorio durante la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

20 dicembre 2021 aggiornato da: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti dell'infusione di anestesia locale sul dolore post-operatorio durante la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

Per valutare l'effetto dell'anestetico locale nello spazio preperitoneale durante la riparazione dell'ernia laparoscopica sul dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni con erna inguinale unilaterale o bilaterale per riparazione laparoscopica
  • Classe I e II della Società Americana di Anestesiologia (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto
  • Storia di dolore cronico o trattamento in corso per il dolore cronico
  • Età inferiore a 18 anni
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento anestetico
Dopo il posizionamento della rete terapeutica nello spazio preperitoneale della parete addominale durante la procedura, il gruppo di trattamento riceverà un'infusione di 15 cc di bupivicaina allo 0,5%.
Droga: Bupivicaina allo 0,5%.
Anestetico locale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Comparatore placebo: Intervento salino
Dopo il posizionamento della rete terapeutica nello spazio preperitoneale della parete addominale durante la procedura, il gruppo placebo riceverà l'infusione di 15 cc di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Bupivicaina allo 0,5%.
Anestetico locale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio
Livello di dolore a 4 ore dopo l'intervento La scala VAS misura il dolore in numeri interi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Periodo post-operatorio
Valutazione del punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Scala del dolore 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livello del dolore registrato a 3 giorni dall'intervento. La scala VAS misura il dolore in incrementi di numeri interi da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave immaginabile)
Scala del dolore 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci antidolorifici utilizzati negli equivalenti della morfina orale
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Totale mg di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
4 ore dopo l'intervento
Durata del narcotico usato per controllare il dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Numero di giorni di utilizzo del narcotico post-operatorio
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCID 2013-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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