Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego na ból pooperacyjny podczas laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba wpływu znieczulenia miejscowego na ból pooperacyjny podczas laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej

Ocena wpływu znieczulenia miejscowego do przestrzeni przedotrzewnowej podczas laparoskopowej naprawy przepukliny na ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy z jednostronną lub obustronną przepukliną pachwinową do naprawy laparoskopowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Konwersja z laparoskopii do operacji otwartej
  • Historia przewlekłego bólu lub trwające leczenie przewlekłego bólu
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja anestezjologiczna
Po założeniu siatki terapeutycznej w przestrzeni przedotrzewnowej ściany jamy brzusznej w trakcie zabiegu, grupa leczona otrzyma wlew 15 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: 0,5% bupiwakainy
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
Komparator placebo: Interwencja solna
Po rozłożeniu siatki terapeutycznej w przestrzeni przedotrzewnowej ściany jamy brzusznej w trakcie zabiegu, grupa placebo otrzyma wlew 15 cm3 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: 0,5% bupiwakainy
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny
Poziom bólu po 4 godzinach od zabiegu Skala VAS mierzy ból w liczbach całkowitych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Okres pooperacyjny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Skala bólu 3 dni po zabiegu
Poziom bólu zarejestrowany 3 dni po operacji. Skala VAS mierzy ból w przyrostach liczb całkowitych od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Skala bólu 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość stosowanego leku przeciwbólowego w ekwiwalentach doustnej morfiny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Całkowita mg opiatów po operacji
4 godziny po zabiegu
Czas trwania narkotyku używanego do kontrolowania bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Liczba dni pooperacyjnych, w których użyto środka odurzającego
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCID 2013-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj