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Auswirkungen der Lokalanästhesie auf postoperative Schmerzen während der laparoskopischen Leistenbruchreparatur

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen der Infusion von Lokalanästhetika auf postoperative Schmerzen während der laparoskopischen Leistenbruchreparatur

Beurteilung der Wirkung eines Lokalanästhetikums im präperitonealen Raum während der laparoskopischen Hernienreparatur auf postoperative Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren mit einseitigem oder beidseitigem Leistenbruch zur laparoskopischen Reparatur
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung von laparoskopischer auf offene Chirurgie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder laufende Behandlung chronischer Schmerzen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narkoseeingriff
Nach dem Einsatz eines therapeutischen Netzes im präperitonealen Raum der Bauchwand während des Eingriffs erhält die Behandlungsgruppe eine Infusion von 15 ml 0,5 % Bupivicain.
Arzneimittel: 0,5 % Bupivicain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Placebo-Komparator: Eingriff mit Kochsalzlösung
Nach dem Einsatz eines therapeutischen Netzes im präperitonealen Raum der Bauchwand während des Eingriffs erhält die Placebogruppe eine Infusion von 15 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Arzneimittel: 0,5 % Bupivicain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperative Zeit
Schmerzniveau 4 Stunden nach der Operation. Die VAS-Skala misst den Schmerz in ganzen Zahlen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Postoperative Zeit
Beurteilung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Schmerzskala 3 Tage nach der Operation
Schmerzniveau, aufgezeichnet 3 Tage nach der Operation. Die VAS-Skala misst den Schmerz in Schritten ganzer Zahlen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Schmerzskala 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der in oralen Morphinäquivalenten verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Gesamtmg Opiat nach der Operation
4 Stunden nach der Operation
Dauer des Narkotikums zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Anzahl der Tage, an denen nach der Operation Betäubungsmittel verwendet werden
4 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCID 2013-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen (postlaparoskopische Hernienreparatur)

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
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Klinische Studien zur 0,5 % Bupivicain

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