Myseproteintilskudd hos kreftpasienter
29. april 2025 oppdatert av: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Myseproteintilskudd hos underernærte kreftpasienter: en randomisert, kontrollert prøvelse
Ernæringsmessige forstyrrelser er svært vanlig hos kreftpasienter og påvirker overlevelse, sykelighet og livskvalitet negativt.
Intervensjonsforsøk har vist at ernæringsrådgivning kan forbedre energibalanse, ernæringsstatus og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kjemo-strålebehandling.
Oksidativt stress spiller en rolle i den tumor-cytotoksiske effekten av kreftkjemoterapi og strålebehandling, men kan også spille en rolle terapirelaterte bivirkninger som svekkelse av ernæringsstatus og livskvalitet.
De ernæringsmessige egenskapene til myseprotein har nylig vakt oppmerksomhet.
I lys av det høye innholdet i cystein kan disse proteinene positivt stimulere syntesen av glutation, som igjen kan bidra til modulering av helkropps- og cellulær redokstilstand.
Det er imidlertid begrenset bevis på rollen til denne diettintervensjonen hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter (lunge, mage, bukspyttkjertel, bryst, tykktarm, spiserør)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
- Vekttap >= 10 % de siste 6 månedene
- Kjemoterapi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pågående kunstig ernæring (enteral eller parenteral)
- Utilgjengelighet for planlagte målinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whey protein
Ernæringsrådgivning + 20 g (2 x 10 g) myseproteiner (Prother® - Spepharm Italia)
|
Ernæringsrådgivning består av en personlig diettresept og regelmessig (månedlig) kostholdsråd fra en registrert kostholdsekspert + 20 g (2 x 10 g) myseproteiner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
|
Ernæringsrådgivning består av en personlig diettresept og regelmessige (månedlige) kostholdsråd fra en registrert kostholdsekspert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i fasevinkel vurdert ved bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i fasevinkel vurdert ved bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA)
|
1 måned
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i kroppsvekt i løpet av studien (ved 1 måned og 3 måneder)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i livskvalitet i løpet av studien (ved 1 måned og 3 måneder) som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0 [EORTC QLQ-C30]
|
3 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i håndgrepsstyrke under studien (ved 1 måned og 3 måneder)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
- Studieleder: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Bounous G. Whey protein concentrate (WPC) and glutathione modulation in cancer treatment. Anticancer Res. 2000 Nov-Dec;20(6C):4785-92.
- Tozer RG, Tai P, Falconer W, Ducruet T, Karabadjian A, Bounous G, Molson JH, Droge W. Cysteine-rich protein reverses weight loss in lung cancer patients receiving chemotherapy or radiotherapy. Antioxid Redox Signal. 2008 Feb;10(2):395-402. doi: 10.1089/ars.2007.1919.
- Cereda E, Turri A, Klersy C, Cappello S, Ferrari A, Filippi AR, Brugnatelli S, Caraccia M, Chiellino S, Borioli V, Monaco T, Stella GM, Arcaini L, Benazzo M, Grugnetti G, Pedrazzoli P, Caccialanza R. Whey protein isolate supplementation improves body composition, muscle strength, and treatment tolerance in malnourished advanced cancer patients undergoing chemotherapy. Cancer Med. 2019 Nov;8(16):6923-6932. doi: 10.1002/cam4.2517. Epub 2019 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20130018046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .