Suplementos de proteína de suero en pacientes con cáncer
29 de abril de 2025 actualizado por: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Suplementación con proteína de suero de leche en pacientes con cáncer desnutridos: un ensayo aleatorizado y controlado
Los trastornos nutricionales son muy comunes en pacientes con cáncer y afectan negativamente la supervivencia, la morbilidad y la calidad de vida.
Los ensayos de intervención han demostrado que el asesoramiento nutricional puede mejorar el balance energético, el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes que reciben quimiorradioterapia.
El estrés oxidativo juega un papel en el efecto citotóxico tumoral de la quimioterapia y la radioterapia contra el cáncer, pero también puede jugar un papel en los eventos adversos relacionados con la terapia, como el deterioro del estado nutricional y la calidad de vida.
Las propiedades nutricionales de la proteína de suero han llamado la atención recientemente.
En vista del alto contenido en cisteína, estas proteínas pueden estimular positivamente la síntesis de glutatión que, a su vez, podría contribuir a la modulación del estado redox celular y de todo el cuerpo.
Sin embargo, la evidencia sobre el papel de esta intervención dietética en pacientes con cáncer es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer (pulmón, gástrico, pancreático, mama, colon, esofágico)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
- Pérdida de peso >= 10% en los últimos 6 meses
- Quimioterapia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Nutrición artificial continua (enteral o parenteral)
- Indisponibilidad a las medidas planificadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de suero
Asesoramiento nutricional + 20 g (2 x 10 g) de proteínas de suero (Prother® - Spepharm Italia)
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El asesoramiento nutricional consiste en una prescripción dietética personalizada y asesoramiento dietético periódico (mensual) por un dietista matriculado + 20 g (2 x 10 g) de proteínas de suero
Otros nombres:
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Comparador activo: Asesoramiento nutricional
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El asesoramiento nutricional consiste en una prescripción dietética personalizada y asesoramiento dietético regular (mensual) por parte de un dietista registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el ángulo de fase evaluado por análisis vectorial de impedancia bioeléctrica (BIVA)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en el ángulo de fase evaluado por análisis vectorial de impedancia bioeléctrica (BIVA)
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1 mes
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el peso corporal durante el estudio (a 1 mes y 3 meses)
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad de vida durante el estudio (al mes y a los 3 meses) según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer versión 3.0 [EORTC QLQ-C30]
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3 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la fuerza de prensión manual durante el estudio (al mes y a los 3 meses)
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
- Director de estudio: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Bounous G. Whey protein concentrate (WPC) and glutathione modulation in cancer treatment. Anticancer Res. 2000 Nov-Dec;20(6C):4785-92.
- Tozer RG, Tai P, Falconer W, Ducruet T, Karabadjian A, Bounous G, Molson JH, Droge W. Cysteine-rich protein reverses weight loss in lung cancer patients receiving chemotherapy or radiotherapy. Antioxid Redox Signal. 2008 Feb;10(2):395-402. doi: 10.1089/ars.2007.1919.
- Cereda E, Turri A, Klersy C, Cappello S, Ferrari A, Filippi AR, Brugnatelli S, Caraccia M, Chiellino S, Borioli V, Monaco T, Stella GM, Arcaini L, Benazzo M, Grugnetti G, Pedrazzoli P, Caccialanza R. Whey protein isolate supplementation improves body composition, muscle strength, and treatment tolerance in malnourished advanced cancer patients undergoing chemotherapy. Cancer Med. 2019 Nov;8(16):6923-6932. doi: 10.1002/cam4.2517. Epub 2019 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20130018046
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