- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02065726
Suplementação de Whey Protein em Pacientes com Câncer
29 de abril de 2025 atualizado por: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Suplementação de proteína de soro de leite em pacientes com câncer desnutridos: um estudo randomizado e controlado
Os distúrbios nutricionais são muito comuns em pacientes com câncer e afetam negativamente a sobrevida, a morbidade e a qualidade de vida.
Ensaios de intervenção demonstraram que o aconselhamento nutricional pode melhorar o balanço energético, o estado nutricional e a qualidade de vida em pacientes submetidos à quimiorradioterapia.
O estresse oxidativo desempenha um papel no efeito citotóxico do tumor da quimioterapia e radioterapia do câncer, mas também pode desempenhar um papel nos eventos adversos relacionados à terapia, como comprometimento do estado nutricional e qualidade de vida.
As propriedades nutricionais da proteína de soro de leite chamaram a atenção recentemente.
Tendo em vista o alto teor de cisteína, essas proteínas podem estimular positivamente a síntese de glutationa que, por sua vez, pode contribuir para a modulação do estado redox celular e de corpo inteiro.
No entanto, as evidências sobre o papel dessa intervenção dietética em pacientes com câncer são limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pavia, Itália, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer (pulmão, estômago, pâncreas, mama, cólon, esôfago)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Perda de peso >= 10% nos últimos 6 meses
- Quimioterapia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Nutrição artificial contínua (enteral ou parenteral)
- Indisponibilidade para medições planejadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de soro
Aconselhamento nutricional + 20 g (2 x 10 g) de proteínas de soro de leite (Prother® - Spepharm Itália)
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O aconselhamento nutricional consiste em uma prescrição dietética personalizada e aconselhamento dietético regular (mensal) por um nutricionista registrado + 20 g (2 x 10 g) de proteínas de soro de leite
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento nutricional
|
O aconselhamento nutricional consiste em uma prescrição dietética personalizada e aconselhamento dietético regular (mensalmente) por um nutricionista registrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
|
Mudança no ângulo de fase avaliada por análise vetorial de impedância bioelétrica (BIVA)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 1 mês
|
Mudança no ângulo de fase avaliada por análise vetorial de impedância bioelétrica (BIVA)
|
1 mês
|
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Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
Mudança no peso corporal durante o estudo (em 1 mês e 3 meses)
|
3 meses
|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Mudança na qualidade de vida durante o estudo (em 1 mês e 3 meses) conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer versão 3.0 [EORTC QLQ-C30]
|
3 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 3 meses
|
Mudança na força de preensão manual durante o estudo (em 1 mês e 3 meses)
|
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
- Diretor de estudo: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Bounous G. Whey protein concentrate (WPC) and glutathione modulation in cancer treatment. Anticancer Res. 2000 Nov-Dec;20(6C):4785-92.
- Tozer RG, Tai P, Falconer W, Ducruet T, Karabadjian A, Bounous G, Molson JH, Droge W. Cysteine-rich protein reverses weight loss in lung cancer patients receiving chemotherapy or radiotherapy. Antioxid Redox Signal. 2008 Feb;10(2):395-402. doi: 10.1089/ars.2007.1919.
- Cereda E, Turri A, Klersy C, Cappello S, Ferrari A, Filippi AR, Brugnatelli S, Caraccia M, Chiellino S, Borioli V, Monaco T, Stella GM, Arcaini L, Benazzo M, Grugnetti G, Pedrazzoli P, Caccialanza R. Whey protein isolate supplementation improves body composition, muscle strength, and treatment tolerance in malnourished advanced cancer patients undergoing chemotherapy. Cancer Med. 2019 Nov;8(16):6923-6932. doi: 10.1002/cam4.2517. Epub 2019 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20130018046
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