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Suplementação de Whey Protein em Pacientes com Câncer

29 de abril de 2025 atualizado por: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Suplementação de proteína de soro de leite em pacientes com câncer desnutridos: um estudo randomizado e controlado

Os distúrbios nutricionais são muito comuns em pacientes com câncer e afetam negativamente a sobrevida, a morbidade e a qualidade de vida. Ensaios de intervenção demonstraram que o aconselhamento nutricional pode melhorar o balanço energético, o estado nutricional e a qualidade de vida em pacientes submetidos à quimiorradioterapia. O estresse oxidativo desempenha um papel no efeito citotóxico do tumor da quimioterapia e radioterapia do câncer, mas também pode desempenhar um papel nos eventos adversos relacionados à terapia, como comprometimento do estado nutricional e qualidade de vida. As propriedades nutricionais da proteína de soro de leite chamaram a atenção recentemente. Tendo em vista o alto teor de cisteína, essas proteínas podem estimular positivamente a síntese de glutationa que, por sua vez, pode contribuir para a modulação do estado redox celular e de corpo inteiro. No entanto, as evidências sobre o papel dessa intervenção dietética em pacientes com câncer são limitadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer (pulmão, estômago, pâncreas, mama, cólon, esôfago)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Perda de peso >= 10% nos últimos 6 meses
  • Quimioterapia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Nutrição artificial contínua (enteral ou parenteral)
  • Indisponibilidade para medições planejadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína de soro
Aconselhamento nutricional + 20 g (2 x 10 g) de proteínas de soro de leite (Prother® - Spepharm Itália)
O aconselhamento nutricional consiste em uma prescrição dietética personalizada e aconselhamento dietético regular (mensal) por um nutricionista registrado + 20 g (2 x 10 g) de proteínas de soro de leite
Outros nomes:
  • Prother® (Spepharm Itália)
Comparador Ativo: Aconselhamento nutricional
O aconselhamento nutricional consiste em uma prescrição dietética personalizada e aconselhamento dietético regular (mensalmente) por um nutricionista registrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
Mudança no ângulo de fase avaliada por análise vetorial de impedância bioelétrica (BIVA)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 1 mês
Mudança no ângulo de fase avaliada por análise vetorial de impedância bioelétrica (BIVA)
1 mês
Peso corporal
Prazo: 3 meses
Mudança no peso corporal durante o estudo (em 1 mês e 3 meses)
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Mudança na qualidade de vida durante o estudo (em 1 mês e 3 meses) conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer versão 3.0 [EORTC QLQ-C30]
3 meses
Força de preensão manual
Prazo: 3 meses
Mudança na força de preensão manual durante o estudo (em 1 mês e 3 meses)
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • Diretor de estudo: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20130018046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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