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Molkenprotein-Ergänzung bei Krebspatienten

29. April 2025 aktualisiert von: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Molkeprotein-Supplementierung bei unterernährten Krebspatienten: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Ernährungsstörungen sind bei Krebspatienten sehr häufig und wirken sich negativ auf das Überleben, die Morbidität und die Lebensqualität aus. Interventionsstudien haben gezeigt, dass eine Ernährungsberatung die Energiebilanz, den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann, die sich einer Chemo-Radiotherapie unterziehen. Oxidativer Stress spielt eine Rolle bei der tumorzytotoxischen Wirkung von Krebs-Chemotherapie und -Strahlentherapie, kann aber auch bei therapiebedingten Nebenwirkungen wie einer Beeinträchtigung des Ernährungszustands und der Lebensqualität eine Rolle spielen. Die ernährungsphysiologischen Eigenschaften von Molkenprotein haben in letzter Zeit Aufmerksamkeit erregt. Angesichts des hohen Gehalts an Cystein können diese Proteine ​​die Synthese von Glutathion positiv stimulieren, was wiederum zur Modulation des Ganzkörper- und zellulären Redoxzustands beitragen könnte. Die Evidenz zur Rolle dieser diätetischen Intervention bei Krebspatienten ist jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten (Lunge, Magen, Bauchspeicheldrüse, Brust, Dickdarm, Speiseröhre)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Gewichtsverlust >= 10 % in den letzten 6 Monaten
  • Chemotherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Laufende künstliche Ernährung (enteral oder parenteral)
  • Nichtverfügbarkeit für geplante Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenprotein
Ernährungsberatung + 20 g (2 x 10 g) Molkenproteine ​​(Prother® - Spepharm Italien)
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Ernährungsberatung besteht aus einer individuellen Ernährungsverordnung und regelmäßiger (monatlicher) Ernährungsberatung durch einen diplomierten Ernährungsberater + 20 g (2 x 10 g) Molkenproteine
Andere Namen:
  • Prother® (Spepharm Italien)
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Ernährungsberatung besteht aus einer individuellen Ernährungsverordnung und einer regelmäßigen (monatlichen) Ernährungsberatung durch einen diplomierten Ernährungsberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Phasenwinkels, bewertet durch bioelektrische Impedanz-Vektoranalyse (BIVA)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des Phasenwinkels, bewertet durch bioelektrische Impedanz-Vektoranalyse (BIVA)
1 Monat
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts während der Studie (nach 1 Monat und 3 Monaten)
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität während der Studie (nach 1 Monat und 3 Monaten), bewertet durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
3 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Handgriffstärke während der Studie (nach 1 Monat und 3 Monaten)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Norgine
Akern Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • Studienleiter: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130018046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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