Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka serwatkowego u pacjentów z rakiem

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Suplementacja białka serwatkowego u niedożywionych pacjentów z rakiem: randomizowana, kontrolowana próba

Zaburzenia odżywiania są bardzo częste u pacjentów z chorobą nowotworową i negatywnie wpływają na przeżycie, zachorowalność i jakość życia. Próby interwencyjne wykazały, że poradnictwo żywieniowe może poprawić bilans energetyczny, stan odżywienia i jakość życia pacjentów poddawanych chemio-radioterapii. Stres oksydacyjny odgrywa rolę w cytotoksycznym wpływie chemioterapii i radioterapii na raka, ale może również odgrywać rolę w zdarzeniach niepożądanych związanych z terapią, takich jak upośledzenie stanu odżywienia i jakości życia. Odżywcze właściwości białek serwatkowych wzbudziły ostatnio zainteresowanie. Ze względu na wysoką zawartość cysteiny białka te mogą pozytywnie stymulować syntezę glutationu, co z kolei może przyczynić się do modulacji stanu redoks całego organizmu i komórek. Jednak dowody na rolę tej interwencji dietetycznej u pacjentów z rakiem są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka (płuc, żołądka, trzustki, piersi, okrężnicy, przełyku)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Utrata masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Chemoterapia
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Stałe sztuczne żywienie (dojelitowe lub pozajelitowe)
  • Niedostępność planowanych pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko serwatkowe
Doradztwo żywieniowe + 20 g (2 x 10 g) białek serwatkowych (Prother® - Spepharm Włochy)
Suplement diety: Białko serwatkowe
Poradnictwo żywieniowe polega na ułożeniu indywidualnej recepty dietetycznej oraz regularnych (comiesięcznych) poradach dietetycznych przez dyplomowanego dietetyka + 20 g (2 x 10 g) białek serwatkowych
Inne nazwy:
  • Prother® (Spepharm Włochy)
Aktywny komparator: Doradztwo żywieniowe
Inny: Doradztwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe polega na zindywidualizowanym przepisie dietetycznym oraz regularnych (comiesięcznych) poradach dietetycznych udzielanych przez dyplomowanego dietetyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana kąta fazowego oceniana za pomocą analizy wektorowej impedancji bioelektrycznej (BIVA)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana kąta fazowego oceniana za pomocą analizy wektorowej impedancji bioelektrycznej (BIVA)
1 miesiąc
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana masy ciała podczas badania (po 1 miesiącu i 3 miesiącach)
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana jakości życia podczas badania (po 1 miesiącu i 3 miesiącach) według oceny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów wersja 3.0 [EORTC QLQ-C30]
3 miesiące
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana siły uścisku dłoni podczas badania (po 1 miesiącu i 3 miesiącach)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Współpracownicy

Norgine
Akern Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • Dyrektor Studium: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130018046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj