Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace syrovátkového proteinu u pacientů s rakovinou

29. dubna 2025 aktualizováno: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Suplementace syrovátkového proteinu u podvyživených pacientů s rakovinou: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Nutriční odchylky jsou u pacientů s rakovinou velmi časté a negativně ovlivňují přežití, morbiditu a kvalitu života. Intervenční studie prokázaly, že nutriční poradenství může zlepšit energetickou rovnováhu, nutriční stav a kvalitu života u pacientů podstupujících chemo-radioterapii. Oxidační stres hraje roli v nádorově cytotoxickém účinku chemoterapie a radioterapie rakoviny, ale může také hrát roli nežádoucí účinky související s terapií, jako je zhoršení nutričního stavu a kvality života. Nutriční vlastnosti syrovátkového proteinu v poslední době vzbudily pozornost. Vzhledem k vysokému obsahu cysteinu mohou tyto proteiny pozitivně stimulovat syntézu glutathionu, který by zase mohl přispívat k modulaci redoxního stavu celého těla a buněk. Důkazy o úloze této dietní intervence u pacientů s rakovinou jsou však omezené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou (plíce, žaludek, slinivka, prsa, tlusté střevo, jícen)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Úbytek hmotnosti >= 10 % za posledních 6 měsíců
  • Chemoterapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Trvalá umělá výživa (enterální nebo parenterální)
  • Nedostupnost plánovaných měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátkový protein
Nutriční poradenství + 20 g (2 x 10 g) syrovátkových proteinů (Prother® - Spepharm Itálie)
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Nutriční poradenství spočívá v personalizovaném dietním předpisu a pravidelném (měsíčním) dietetickém poradenství registrovaného dietologa + 20 g (2 x 10 g) syrovátkových proteinů
Ostatní jména:
  • Prother® (Spepharm Itálie)
Aktivní komparátor: Výživové poradenství
Jiný: Výživové poradenství
Nutriční poradenství spočívá v individuálním dietním předpisu a pravidelném (měsíčním) dietetickém poradenství registrovaného dietologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Změna fázového úhlu hodnocená bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou (BIVA)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 1 měsíc
Změna fázového úhlu hodnocená bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou (BIVA)
1 měsíc
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti během studie (po 1 měsíci a 3 měsících)
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Změna kvality života během studie (po 1 měsíci a 3 měsících) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života verze 3.0 [EORTC QLQ-C30]
3 měsíce
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
Změna síly úchopu během studie (po 1 měsíci a 3 měsících)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Norgine
Akern Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • Ředitel studie: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20130018046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit