Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleproteintilskud hos kræftpatienter

29. april 2025 opdateret af: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Valleproteintilskud hos underernærede kræftpatienter: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Ernæringsmæssige forstyrrelser er meget almindelige hos kræftpatienter og påvirker overlevelse, sygelighed og livskvalitet negativt. Interventionsforsøg har vist, at ernæringsrådgivning kan forbedre energibalancen, ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter, der gennemgår kemo-strålebehandling. Oxidativt stress spiller en rolle i den tumor-cytotoksiske effekt af cancerkemoterapi og strålebehandling, men kan også spille en rolle terapirelaterede bivirkninger såsom svækkelse af ernæringsstatus og livskvalitet. Valleproteinets ernæringsmæssige egenskaber har for nylig vakt opmærksomhed. I lyset af det høje indhold i cystein kan disse proteiner positivt stimulere syntesen af ​​glutathion, som igen kan bidrage til moduleringen af ​​helkrops- og cellulær redoxtilstand. Imidlertid er evidensen for denne diætinterventions rolle hos kræftpatienter begrænset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter (lunger, mave, bugspytkirtel, bryst, tyktarm, spiserør)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  • Vægttab >= 10 % inden for de sidste 6 måneder
  • Kemoterapi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Løbende kunstig ernæring (enteral eller parenteral)
  • Utilgængelighed til planlagte målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleprotein
Ernæringsrådgivning + 20 g (2 x 10 g) valleproteiner (Prother® - Spepharm Italien)
Kosttilskud: Valleprotein
Ernæringsvejledning består af en personlig kostrecept og regelmæssig (månedlig) diætetisk rådgivning fra en registreret diætist + 20 g (2 x 10 g) valleproteiner
Andre navne:
  • Prother® (Spepharm Italien)
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Andet: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning består af en personlig kostrecept og regelmæssig (månedlig) diætetisk rådgivning fra en registreret diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i fasevinklen vurderet ved bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 måned
Ændring i fasevinklen vurderet ved bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA)
1 måned
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kropsvægt under undersøgelsen (ved 1 måned og 3 måneder)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i livskvalitet under undersøgelsen (ved 1 måned og 3 måneder) som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
3 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke under undersøgelsen (ved 1 måned og 3 måneder)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

Norgine
Akern Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • Studieleder: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Anslået)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130018046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner