Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vassleproteintillskott hos cancerpatienter

6 juni 2018 uppdaterad av: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Vassleproteintillskott hos undernärda cancerpatienter: en randomiserad, kontrollerad studie

Näringsstörningar är mycket vanliga hos cancerpatienter och påverkar överlevnad, sjuklighet och livskvalitet negativt. Interventionsförsök har visat att näringsrådgivning kan förbättra energibalansen, näringsstatus och livskvalitet hos patienter som genomgår kemo-radioterapi. Oxidativ stress spelar en roll i den tumör-cytotoxiska effekten av cancerkemoterapi och strålbehandling, men kan också spela en roll terapirelaterade biverkningar såsom försämring av näringsstatus och livskvalitet. De näringsmässiga egenskaperna hos vassleprotein har nyligen väckt uppmärksamhet. Med tanke på det höga innehållet i cystein kan dessa proteiner positivt stimulera syntesen av glutation, vilket i sin tur kan bidra till moduleringen av hela kroppens och cellulära redoxtillstånd. Bevisen om vilken roll denna kostintervention har hos cancerpatienter är dock begränsad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter (lungor, magsäck, bukspottkörtel, bröst, tjocktarm, matstrupe)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
  • Viktminskning >= 10 % under de senaste 6 månaderna
  • Kemoterapi
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Pågående artificiell näring (enteral eller parenteral)
  • Otillgänglighet för planerade mätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vassleprotein
Näringsrådgivning + 20 g (2 x 10 g) vassleproteiner (Prother® - Spepharm Italien)
Kosttillskott: Vassleprotein
Näringsrådgivning består av ett personligt kostrecept och regelbundna (månatliga) dietiska råd av en legitimerad dietist + 20 g (2 x 10 g) vassleproteiner
Andra namn:
  • Prother® (Spepharm Italien)
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Övrig: Kostrådgivning
Kostrådgivning består av ett personligt kostrecept och regelbundna (månatliga) dietiska råd av en legitimerad dietist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
Förändring i fasvinkel bedömd med bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 månad
Förändring i fasvinkel bedömd med bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA)
1 månad
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
Förändring i kroppsvikt under studien (vid 1 månad och 3 månader)
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Förändring i livskvalitet under studien (vid 1 månad och 3 månader) enligt bedömning av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
3 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: 3 månader
Förändring i handtagsstyrka under studien (vid 1 månad och 3 månader)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbetspartners

Norgine
Akern Srl

Utredare

  • Huvudutredare: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • Studierektor: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20130018046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Vassleprotein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera