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癌症患者的乳清蛋白补充剂

2018年6月6日 更新者：Emanuele Cereda、IRCCS Policlinico S. Matteo

营养不良癌症患者的乳清蛋白补充剂：一项随机对照试验

营养紊乱在癌症患者中非常常见，并对生存、发病率和生活质量产生负面影响。 干预试验表明，营养咨询可以改善接受化放疗患者的能量平衡、营养状况和生活质量。 氧化应激在癌症化学疗法和放射疗法的肿瘤细胞毒性作用中发挥作用，但也可能在与治疗相关的不良事件（例如营养状况和生活质量受损）中发挥作用。 乳清蛋白的营养特性最近引起了人们的关注。 鉴于半胱氨酸含量高，这些蛋白质可以积极刺激谷胱甘肽的合成，进而有助于调节全身和细胞的氧化还原状态。 然而，关于这种饮食干预对癌症患者的作用的证据是有限的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 癌症患者（肺癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、食道癌）
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2
  • 过去 6 个月体重减轻 >= 10%
  • 化疗
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 持续的人工营养（肠内或肠外）
  • 计划测量不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乳清蛋白
营养咨询 + 20 克（2 x 10 克）乳清蛋白（Prother® - Spepharm Italy）
膳食补充剂：乳清蛋白
营养咨询包括个性化的饮食处方和注册营养师定期（每月）的饮食建议 + 20 克（2 x 10 克）乳清蛋白
其他名称：
  • Prother®（意大利 Spepharm）
有源比较器：营养咨询
其他：营养咨询
营养咨询包括个性化的饮食处方和注册营养师定期（每月）的饮食建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间：3个月
通过生物电阻抗矢量分析 (BIVA) 评估的相角变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间：1个月
通过生物电阻抗矢量分析 (BIVA) 评估的相角变化
1个月
体重
大体时间：3个月
研究期间体重的变化（1个月和3个月）
3个月
生活质量
大体时间：3个月
由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 3.0 版 [EORTC QLQ-C30] 评估的研究期间（1 个月和 3 个月）生活质量的变化
3个月
握力
大体时间：3个月
研究期间握力的变化（1 个月和 3 个月时）
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Matteo

合作者

Norgine
Akern Srl

调查人员

  • 首席研究员：Emanuele Cereda, MD, PhD、1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • 研究主任：Riccardo Caccialanza, MD、1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月25日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月17日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20130018046

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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