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がん患者におけるホエイプロテインの補給

2018年6月6日 更新者:Emanuele Cereda、IRCCS Policlinico S. Matteo

栄養失調のがん患者におけるホエータンパク質補給:無作為対照試験

栄養障害はがん患者に非常によく見られ、生存率、罹患率、生活の質に悪影響を及ぼします。 介入試験では、栄養カウンセリングが化学放射線療法を受けている患者のエネルギーバランス、栄養状態、生活の質を改善できることが実証されています。 酸化ストレスは、がんの化学療法および放射線療法の腫瘍細胞傷害効果において役割を果たしますが、栄養状態や生活の質の障害など、治療に関連する有害事象にも役割を果たす可能性があります。 最近、ホエイプロテインの栄養特性が注目されています。 システインの含有量が高いことを考慮すると、これらのタンパク質はグルタチオンの合成を積極的に刺激することができ、それが今度は全身および細胞の酸化還元状態の調節に寄与する可能性があります. ただし、がん患者におけるこの食事介入の役割に関する証拠は限られています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がん患者(肺、胃、膵臓、乳房、結腸、食道)
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
  • 過去 6 か月で 10% 以上の体重減少
  • 化学療法
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 継続的な人工栄養(経腸または非経口)
  • 計画された測定が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳漿タンパク
栄養カウンセリング + 20 g (2 x 10 g) のホエイプロテイン (Prother® - Spepharm Italy)
栄養カウンセリングは、個別の食事処方と、登録栄養士による定期的 (毎月) の食事アドバイス + 20 g (2 x 10 g) のホエイプロテインで構成されます。
他の名前:
  • Prother® (Spepharm イタリア)
アクティブコンパレータ:栄養カウンセリング
栄養カウンセリングは、個別の食事処方と、登録栄養士による定期的 (毎月) の食事アドバイスで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:3ヶ月
生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA) によって評価された位相角の変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:1ヶ月
生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA) によって評価された位相角の変化
1ヶ月
体重
時間枠:3ヶ月
試験中の体重変化(1ヶ月時、3ヶ月時)
3ヶ月
生活の質
時間枠:3ヶ月
-研究中の生活の質の変化(1か月および3か月)で、欧州がん研究および治療機構の生活の質アンケートバージョン3.0 [EORTC QLQ-C30]によって評価されました
3ヶ月
握力
時間枠:3ヶ月
試験中の握力の変化(1ヶ月時と3ヶ月時)
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Emanuele Cereda, MD, PhD、1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • スタディディレクター:Riccardo Caccialanza, MD、1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月25日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20130018046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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