がん患者におけるホエイプロテインの補給
2018年6月6日 更新者:Emanuele Cereda、IRCCS Policlinico S. Matteo
栄養失調のがん患者におけるホエータンパク質補給:無作為対照試験
栄養障害はがん患者に非常によく見られ、生存率、罹患率、生活の質に悪影響を及ぼします。
介入試験では、栄養カウンセリングが化学放射線療法を受けている患者のエネルギーバランス、栄養状態、生活の質を改善できることが実証されています。
酸化ストレスは、がんの化学療法および放射線療法の腫瘍細胞傷害効果において役割を果たしますが、栄養状態や生活の質の障害など、治療に関連する有害事象にも役割を果たす可能性があります。
最近、ホエイプロテインの栄養特性が注目されています。
システインの含有量が高いことを考慮すると、これらのタンパク質はグルタチオンの合成を積極的に刺激することができ、それが今度は全身および細胞の酸化還元状態の調節に寄与する可能性があります.
ただし、がん患者におけるこの食事介入の役割に関する証拠は限られています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がん患者(肺、胃、膵臓、乳房、結腸、食道)
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
- 過去 6 か月で 10% 以上の体重減少
- 化学療法
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 継続的な人工栄養(経腸または非経口)
- 計画された測定が利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳漿タンパク
栄養カウンセリング + 20 g (2 x 10 g) のホエイプロテイン (Prother® - Spepharm Italy)
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栄養カウンセリングは、個別の食事処方と、登録栄養士による定期的 (毎月) の食事アドバイス + 20 g (2 x 10 g) のホエイプロテインで構成されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:栄養カウンセリング
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栄養カウンセリングは、個別の食事処方と、登録栄養士による定期的 (毎月) の食事アドバイスで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:3ヶ月
|
生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA) によって評価された位相角の変化
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:1ヶ月
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生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA) によって評価された位相角の変化
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1ヶ月
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体重
時間枠:3ヶ月
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試験中の体重変化(1ヶ月時、3ヶ月時)
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3ヶ月
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生活の質
時間枠:3ヶ月
|
-研究中の生活の質の変化(1か月および3か月)で、欧州がん研究および治療機構の生活の質アンケートバージョン3.0 [EORTC QLQ-C30]によって評価されました
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3ヶ月
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握力
時間枠:3ヶ月
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試験中の握力の変化(1ヶ月時と3ヶ月時)
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Emanuele Cereda, MD, PhD、1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
- スタディディレクター:Riccardo Caccialanza, MD、1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Bounous G. Whey protein concentrate (WPC) and glutathione modulation in cancer treatment. Anticancer Res. 2000 Nov-Dec;20(6C):4785-92.
- Tozer RG, Tai P, Falconer W, Ducruet T, Karabadjian A, Bounous G, Molson JH, Droge W. Cysteine-rich protein reverses weight loss in lung cancer patients receiving chemotherapy or radiotherapy. Antioxid Redox Signal. 2008 Feb;10(2):395-402. doi: 10.1089/ars.2007.1919.
- Cereda E, Turri A, Klersy C, Cappello S, Ferrari A, Filippi AR, Brugnatelli S, Caraccia M, Chiellino S, Borioli V, Monaco T, Stella GM, Arcaini L, Benazzo M, Grugnetti G, Pedrazzoli P, Caccialanza R. Whey protein isolate supplementation improves body composition, muscle strength, and treatment tolerance in malnourished advanced cancer patients undergoing chemotherapy. Cancer Med. 2019 Nov;8(16):6923-6932. doi: 10.1002/cam4.2517. Epub 2019 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月25日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20130018046
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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