Прием добавок сывороточного протеина у больных раком
29 апреля 2025 г. обновлено: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Прием добавок сывороточного протеина у больных раком с истощением: рандомизированное контролируемое исследование
Пищевые расстройства очень распространены у онкологических больных и отрицательно влияют на выживаемость, заболеваемость и качество жизни.
Интервенционные испытания показали, что консультирование по вопросам питания может улучшить энергетический баланс, состояние питания и качество жизни у пациентов, проходящих химиолучевую терапию.
Окислительный стресс играет роль в опухолево-цитотоксическом эффекте химиотерапии рака и лучевой терапии, но также может играть роль в связанных с терапией нежелательных явлениях, таких как ухудшение нутритивного статуса и качества жизни.
Питательные свойства сывороточного протеина недавно привлекли внимание.
Ввиду высокого содержания цистеина эти белки могут положительно стимулировать синтез глутатиона, который, в свою очередь, может способствовать модуляции окислительно-восстановительного состояния всего организма и клеток.
Однако данные о роли этого диетического вмешательства у онкологических больных ограничены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные раком (легких, желудка, поджелудочной железы, молочной железы, толстой кишки, пищевода)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
- Потеря веса >= 10% за последние 6 месяцев
- Химиотерапия
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Постоянное искусственное питание (энтеральное или парентеральное)
- Недоступность для плановых измерений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сывороточный протеин
Консультации по питанию + 20 г (2 x 10 г) сывороточных белков (Prother® - Spepharm Italy)
|
Консультация по питанию состоит из индивидуального диетического рецепта и регулярных (ежемесячных) диетических рекомендаций от зарегистрированного диетолога + 20 г (2 x 10 г) сывороточных белков.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультации по питанию
|
Консультации по питанию состоят из индивидуального диетического рецепта и регулярных (ежемесячных) диетических рекомендаций от зарегистрированного диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение фазового угла, оцененное векторным анализом биоэлектрического импеданса (BIVA)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение фазового угла, оцененное векторным анализом биоэлектрического импеданса (BIVA)
|
1 месяц
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение массы тела за время исследования (в 1 месяц и 3 месяца)
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни во время исследования (через 1 месяц и через 3 месяца) по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни, версия 3.0 [EORTC QLQ-C30].
|
3 месяца
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение силы хвата в процессе исследования (через 1 и 3 месяца)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
- Директор по исследованиям: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Bounous G. Whey protein concentrate (WPC) and glutathione modulation in cancer treatment. Anticancer Res. 2000 Nov-Dec;20(6C):4785-92.
- Tozer RG, Tai P, Falconer W, Ducruet T, Karabadjian A, Bounous G, Molson JH, Droge W. Cysteine-rich protein reverses weight loss in lung cancer patients receiving chemotherapy or radiotherapy. Antioxid Redox Signal. 2008 Feb;10(2):395-402. doi: 10.1089/ars.2007.1919.
- Cereda E, Turri A, Klersy C, Cappello S, Ferrari A, Filippi AR, Brugnatelli S, Caraccia M, Chiellino S, Borioli V, Monaco T, Stella GM, Arcaini L, Benazzo M, Grugnetti G, Pedrazzoli P, Caccialanza R. Whey protein isolate supplementation improves body composition, muscle strength, and treatment tolerance in malnourished advanced cancer patients undergoing chemotherapy. Cancer Med. 2019 Nov;8(16):6923-6932. doi: 10.1002/cam4.2517. Epub 2019 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20130018046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .