- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02065726
Integrazione di proteine del siero di latte nei malati di cancro
6 giugno 2018 aggiornato da: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo
Integrazione di proteine del siero di latte in pazienti affetti da cancro malnutriti: uno studio randomizzato e controllato
Gli squilibri nutrizionali sono molto comuni nei pazienti oncologici e influenzano negativamente la sopravvivenza, la morbilità e la qualità della vita.
Studi di intervento hanno dimostrato che la consulenza nutrizionale può migliorare il bilancio energetico, lo stato nutrizionale e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemio-radioterapia.
Lo stress ossidativo svolge un ruolo nell'effetto citotossico del tumore della chemioterapia e della radioterapia del cancro, ma può anche svolgere un ruolo in eventi avversi correlati alla terapia come un deterioramento dello stato nutrizionale e della qualità della vita.
Le proprietà nutrizionali delle proteine del siero di latte hanno recentemente attirato l'attenzione.
In considerazione dell'alto contenuto in cisteina queste proteine possono stimolare positivamente la sintesi del glutatione che, a sua volta, potrebbe contribuire alla modulazione dello stato redox dell'intero organismo e cellulare.
Tuttavia, le prove sul ruolo di questo intervento dietetico nei pazienti oncologici sono limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici (polmone, gastrico, pancreatico, mammario, colon, esofageo)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Perdita di peso >= 10% negli ultimi 6 mesi
- Chemioterapia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Nutrizione artificiale continua (enterale o parenterale)
- Indisponibilità alle misurazioni pianificate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Proteine del siero di latte
Consulenza nutrizionale + 20 g (2 x 10 g) di proteine del siero di latte (Prother® - Spepharm Italia)
|
La consulenza nutrizionale consiste in una prescrizione dietetica personalizzata e un consiglio dietetico regolare (mensile) da parte di un dietologo registrato + 20 g (2 x 10 g) di proteine del siero di latte
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
|
La consulenza nutrizionale consiste in una prescrizione dietetica personalizzata e in una consulenza dietetica regolare (mensile) da parte di un dietologo registrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione dell'angolo di fase valutata mediante analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica (BIVA)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione dell'angolo di fase valutata mediante analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica (BIVA)
|
1 mese
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del peso corporeo durante lo studio (a 1 mese e 3 mesi)
|
3 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della qualità della vita durante lo studio (a 1 mese e 3 mesi) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro versione 3.0 [EORTC QLQ-C30]
|
3 mesi
|
Forza della presa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della forza di presa della mano durante lo studio (a 1 mese e 3 mesi)
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
- Direttore dello studio: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Bounous G. Whey protein concentrate (WPC) and glutathione modulation in cancer treatment. Anticancer Res. 2000 Nov-Dec;20(6C):4785-92.
- Tozer RG, Tai P, Falconer W, Ducruet T, Karabadjian A, Bounous G, Molson JH, Droge W. Cysteine-rich protein reverses weight loss in lung cancer patients receiving chemotherapy or radiotherapy. Antioxid Redox Signal. 2008 Feb;10(2):395-402. doi: 10.1089/ars.2007.1919.
- Cereda E, Turri A, Klersy C, Cappello S, Ferrari A, Filippi AR, Brugnatelli S, Caraccia M, Chiellino S, Borioli V, Monaco T, Stella GM, Arcaini L, Benazzo M, Grugnetti G, Pedrazzoli P, Caccialanza R. Whey protein isolate supplementation improves body composition, muscle strength, and treatment tolerance in malnourished advanced cancer patients undergoing chemotherapy. Cancer Med. 2019 Nov;8(16):6923-6932. doi: 10.1002/cam4.2517. Epub 2019 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130018046
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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