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Integrazione di proteine ​​​​del siero di latte nei malati di cancro

6 giugno 2018 aggiornato da: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Integrazione di proteine ​​​​del siero di latte in pazienti affetti da cancro malnutriti: uno studio randomizzato e controllato

Gli squilibri nutrizionali sono molto comuni nei pazienti oncologici e influenzano negativamente la sopravvivenza, la morbilità e la qualità della vita. Studi di intervento hanno dimostrato che la consulenza nutrizionale può migliorare il bilancio energetico, lo stato nutrizionale e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemio-radioterapia. Lo stress ossidativo svolge un ruolo nell'effetto citotossico del tumore della chemioterapia e della radioterapia del cancro, ma può anche svolgere un ruolo in eventi avversi correlati alla terapia come un deterioramento dello stato nutrizionale e della qualità della vita. Le proprietà nutrizionali delle proteine ​​del siero di latte hanno recentemente attirato l'attenzione. In considerazione dell'alto contenuto in cisteina queste proteine ​​possono stimolare positivamente la sintesi del glutatione che, a sua volta, potrebbe contribuire alla modulazione dello stato redox dell'intero organismo e cellulare. Tuttavia, le prove sul ruolo di questo intervento dietetico nei pazienti oncologici sono limitate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici (polmone, gastrico, pancreatico, mammario, colon, esofageo)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Perdita di peso >= 10% negli ultimi 6 mesi
  • Chemioterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Nutrizione artificiale continua (enterale o parenterale)
  • Indisponibilità alle misurazioni pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte
Consulenza nutrizionale + 20 g (2 x 10 g) di proteine ​​del siero di latte (Prother® - Spepharm Italia)
La consulenza nutrizionale consiste in una prescrizione dietetica personalizzata e un consiglio dietetico regolare (mensile) da parte di un dietologo registrato + 20 g (2 x 10 g) di proteine ​​del siero di latte
Altri nomi:
  • Prother® (Spepharm Italia)
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale consiste in una prescrizione dietetica personalizzata e in una consulenza dietetica regolare (mensile) da parte di un dietologo registrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'angolo di fase valutata mediante analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica (BIVA)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'angolo di fase valutata mediante analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica (BIVA)
1 mese
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del peso corporeo durante lo studio (a 1 mese e 3 mesi)
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della qualità della vita durante lo studio (a 1 mese e 3 mesi) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro versione 3.0 [EORTC QLQ-C30]
3 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della forza di presa della mano durante lo studio (a 1 mese e 3 mesi)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • Direttore dello studio: Riccardo Caccialanza, MD, 1Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130018046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Proteine ​​del siero di latte

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