- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02066155
Løpende støtte til selvbehandling av diabetes i kirkebaserte innstillinger
5. august 2019 oppdatert av: Gretchen Piatt, University of Michigan
Afroamerikanere har dobbelt så stor sannsynlighet for å ha diabetes sammenlignet med sine hvite kolleger og opplever høyere forekomst av diabetesrelaterte komplikasjoner.
Diabetesrelaterte helseforskjeller understreker behovet for effektive, kulturelt skreddersydde tilnærminger for å fremme og opprettholde selvbehandling av diabetes over tid.
Diabetes self-management education (DSME) er effektiv for å forbedre diabetesresultater på kort sikt.
Imidlertid kan mange voksne med diabetes ikke opprettholde oppnådde forbedringer uten fortsatt oppfølging og støtte.
2012-revisjonene av både National Standards for Diabetes Care 6 og National Standards for DSME and Support understreker viktigheten av å gi både innledende DSME og pågående diabetes self-management support (DSMS) for å hjelpe personer med diabetes med å opprettholde effektiv selv- ledelse gjennom hele livet.
Mens mye er forstått om hvordan man kan tilby effektiv, innledende DSME, er mindre kjent om hvem, hvor, når og hvordan man kan tilby effektiv, vedvarende DSMS.
En vesentlig utfordring er at DSME er en dekket ytelse i helsevesenet, mens DSMS ikke er det.
Dette begrenser til syvende og sist tilgang og tilgjengelighet til DSMS-programmer, spesielt for afroamerikanere med lav inntekt.
Følgelig er det et kritisk behov for å utvikle, evaluere og forstå effektive DSMS-modeller som er pågående, pasientdrevne og innebygd i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med vår forskning er å bestemme de mest effektive, praktiske og bærekraftige tilnærmingene for å gi pågående DSMS i sammenheng med samfunnene der folk bor.
I det afroamerikanske samfunnet spiller kirken en sentral rolle i samfunnslivet og kan tjene som en kraftig kanal for å levere helsefremmende programmer.
Kirker i samfunnet er derfor ideelle arenaer for å gripe inn for å hjelpe mennesker med diabetes å nå sine selvledelsesrelaterte mål.
Målet med dette forslaget er å undersøke den relative effektiviteten til tre tilnærminger for å håndtere DSMS sammenlignet med forbedret vanlig omsorg innenfor konteksten av kirkebaserte omgivelser.
For å oppnå dette målet, vil en klynge randomisert, modifisert stepped wedge, praktisk atferdsforsøk med tre parallelle DSMS-tilnærminger bli implementert.
Tjueen afroamerikanske kirker (23 afroamerikanske deltakere per kirke) i metro-Detroit vil bli randomisert til en av tre DSMS-tilnærminger.
Fjorten menighetssykepleiere som er frivillige ved kirkene, og 21 jevnaldrende ledere skal utdannes til å levere DSMS.
Tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 6, 9, 15 og 27 måneders oppfølging.
Det primære resultatet vil være endringer i A1c ved 9, 15 og 27 måneders oppfølging.
Sekundære utfall inkluderer endringer i vekt, blodtrykk, livskvalitet og diabetesrelaterte plager ved 9,15 og 27 måneders oppfølging.
Vi antar at 1) deltakere i både menighetssykepleier DSMS og kollegaleder DSMS vil ha forbedrede resultater i forhold til økt vanlig omsorg, og at 2) deltakere i menighetssykepleier + kollegaleder DSMS vil opprettholde forbedringer i resultater oppnådd etter DSME på betydelig høyere nivåer enn deltakerne i Menighetssykepleier DSMS og Likemannsleder DSMS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for menighetssykepleiere
- Registrert sykepleier i Michigan
- Identifisert som menighetssykepleier i deltakerkirken
- Medlem av Detroit Parish Nurse Network
- Villig til å tjene som menighetssykepleier for forskningsstudiet
Inkluderingskriterier for jevnaldrende ledere
- Har diabetes ≥ ett år
Vær bosatt i metro-Detroit
-≥21 år og ≥ 8. klasse utdanning
- Ha transport for å delta på trening
- Vær villig til å forplikte seg til 3 måneders opplæring
- Arbeider aktivt med sine egne selvledelsesmål og
- Villig til å fungere som likemannsleder
Inkluderingskriterier for deltakere
- Har diabetes ≥ 6 måneder
Bosatt i metro-Detroit
-≥ 21 år gammel
- Vær under oppsyn av en lege for diabetes
- Ha transport for å delta på programmet
- Vær medlem eller gå regelmessig i den deltakende kirken
Eksklusjonskriterier for menighetssykepleiere
- Ikke registrert sykepleier
- Ikke soknesykepleier i kirken
- Ikke medlem av DPNN
- Uvillig til å tjene som menighetssykepleier for forskningsstudien Eksklusjonskriterier for deltakere:
- Ikke-ambulerende eller alvorlige helsetilstander eller psykiatrisk sykdom (alvorlighetsgrad som krever sykehusinnleggelse)
- Alvorlige diabeteskomplikasjoner (f. blindhet) som ville hindre meningsfull deltakelse
Ekskluderingskriterier for jevnaldrende ledere og deltakere:
- Ikke-ambulerende eller alvorlige helsetilstander eller psykiatrisk sykdom (alvorlighetsgrad som krever sykehusinnleggelse)
- Alvorlige diabeteskomplikasjoner (f. blindhet) som ville hindre meningsfull deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soknesykepleier
Løpende støtte gitt av menighetssykepleier
|
Kontinuerlig støtte etter opplæring i diabetes selvledelse gitt av menighetssykepleier
|
|
Eksperimentell: Kollegastøtte
Kontinuerlig støtte gitt av en person med diabetes
|
Kontinuerlig støtte etter opplæring i diabetes selvledelse gitt av en trent person med diabetes
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen løpende støtte gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
|
Mål for langsiktig glukosekontroll
|
Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
|
Mål for vekttap
|
Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetesrelatert nød
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
|
Mål for psykiske plager forårsaket av diabetes
|
Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-PAF00455 PAF
- DSMS (Annet stipend/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .