- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02066155
Apoio contínuo ao autocontrole do diabetes em contextos religiosos
5 de agosto de 2019 atualizado por: Gretchen Piatt, University of Michigan
Os afro-americanos têm duas vezes mais chances de ter diabetes em comparação com os brancos e apresentam taxas mais altas de complicações relacionadas ao diabetes.
As disparidades de saúde relacionadas ao diabetes ressaltam a necessidade de abordagens eficazes e culturalmente adaptadas para promover e manter o autogerenciamento do diabetes ao longo do tempo.
A educação para a autogestão da diabetes (DSME) é eficaz na melhoria dos resultados da diabetes a curto prazo.
No entanto, muitos adultos com diabetes não conseguem manter as melhorias alcançadas sem acompanhamento e apoio contínuos.
As revisões de 2012 dos Padrões Nacionais para Cuidados com o Diabetes 6 e dos Padrões Nacionais para DSME e Suporte enfatizam a importância de fornecer DSME inicial e suporte contínuo para o autogerenciamento do diabetes (DSMS) para ajudar as pessoas com diabetes a manter o autocuidado eficaz. gestão ao longo da vida.
Embora muito seja entendido sobre como fornecer DSME inicial eficaz, menos se sabe sobre quem, onde, quando e como fornecer DSMS eficaz e sustentado.
Um desafio significativo é que o DSME é um benefício coberto no sistema de saúde, enquanto o DSMS não é.
Isso acaba limitando o acesso e a disponibilidade dos programas DSMS, especialmente para afro-americanos de baixa renda.
Consequentemente, há uma necessidade crítica de desenvolver, avaliar e entender modelos eficazes de DSMS que sejam contínuos, orientados para o paciente e incorporados à comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é determinar as abordagens mais eficazes, práticas e sustentáveis para fornecer DSMS contínuo no contexto das comunidades em que as pessoas vivem.
Na comunidade afro-americana, a igreja desempenha um papel central na vida da comunidade e pode servir como um canal poderoso para oferecer programas de promoção da saúde.
As igrejas na comunidade são, portanto, locais ideais para intervir para ajudar as pessoas com diabetes a alcançar seus objetivos relacionados à autogestão.
O objetivo desta proposta é examinar a eficácia relativa de três abordagens para abordar o DSMS em comparação com o cuidado habitual aprimorado no contexto do ambiente baseado na igreja.
Para atingir este objetivo, será implementado um ensaio comportamental prático em cluster, randomizado, modificado em cunha escalonada com três abordagens DSMS paralelas.
Vinte e uma igrejas afro-americanas (23 participantes afro-americanos por igreja) na região metropolitana de Detroit serão randomizadas para uma das três abordagens do DSMS.
Catorze enfermeiras paroquiais que são voluntárias nas igrejas e 21 líderes de pares serão treinadas para entregar DSMS.
As medidas serão coletadas no início do estudo, 6, 9, 15 e 27 meses de acompanhamento.
O desfecho primário serão alterações na A1c aos 9, 15 e 27 meses de acompanhamento.
Os resultados secundários incluem alterações no peso, pressão arterial, qualidade de vida e sofrimento relacionado ao diabetes em 9, 15 e 27 meses de acompanhamento.
Nossa hipótese é que 1) os participantes tanto no DSMS da Enfermeira Paroquial quanto no DSMS do Líder de Pares terão melhores resultados em relação aos cuidados habituais aprimorados e que 2) os participantes do DSMS da Enfermeira Paroquial e do Líder de Pares sustentarão melhorias nos resultados alcançados após o DSME em níveis significativamente mais altos do que os participantes em Enfermeira Paroquial DSMS e Líder de Pares DSMS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para enfermeiras paroquiais
- Enfermeira registrada em Michigan
- Identificada como enfermeira paroquial na igreja participante
- Membro da Detroit Parish Nurse Network
- Disposto a servir como enfermeira paroquial para o estudo de pesquisa
Critérios de Inclusão para Líderes de Pares
- Tem diabetes ≥ um ano
Seja um residente do metro-Detroit
-≥21 anos e ≥ 8º ano de escolaridade
- Ter transporte para participar do treinamento
- Esteja disposto a se comprometer com 3 meses de treinamento
- Trabalhando ativamente em seus próprios objetivos de autogestão e
- Disposto a servir como um líder de pares
Critérios de Inclusão para Participantes
- Tem diabetes ≥ 6 meses
Residente do metro-Detroit
-≥ 21 anos
- Estar sob os cuidados de um médico para diabetes
- Ter transporte para participar do programa
- Ser membro ou frequentar regularmente a igreja participante
Critérios de Exclusão para Enfermeiros Paroquiais
- Não é uma enfermeira registrada
- Não é uma enfermeira paroquial na igreja
- Não é membro do DPNN
- Não querendo servir como enfermeira paroquial para o estudo de pesquisa Critérios de Exclusão para Participantes:
- Condições de saúde não ambulatoriais ou graves ou doença psiquiátrica (gravidade que requer hospitalização)
- Complicações graves do diabetes (p. cegueira) que impediriam uma participação significativa
Critérios de Exclusão para Líderes de Pares e Participantes:
- Condições de saúde não ambulatoriais ou graves ou doença psiquiátrica (gravidade que requer hospitalização)
- Complicações graves do diabetes (p. cegueira) que impediriam uma participação significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Enfermeira paroquial
Apoio contínuo prestado pela enfermeira paroquial
|
Apoio contínuo após a educação de autogestão da diabetes fornecida pela Enfermeira Paroquial
|
Experimental: Apoio de pares
Apoio contínuo fornecido por uma pessoa com diabetes
|
Apoio contínuo após a educação de autogestão do diabetes fornecida por uma pessoa com diabetes treinada
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum suporte contínuo fornecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 3, 9, 15, 27 meses
|
Medida do controle de glicose a longo prazo
|
Linha de base, 3, 9, 15, 27 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: Linha de base, 3, 9, 15, 27 meses
|
Medida de perda de peso
|
Linha de base, 3, 9, 15, 27 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base, 3, 9, 15, 27 meses
|
Medida do sofrimento psicológico causado pelo diabetes
|
Linha de base, 3, 9, 15, 27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-PAF00455 PAF
- DSMS (Número de outro subsídio/financiamento: Bristol-Myers Squibb Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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