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Supporto continuo per l'autogestione del diabete nelle strutture basate sulla chiesa

5 agosto 2019 aggiornato da: Gretchen Piatt, University of Michigan
Gli afroamericani hanno il doppio delle probabilità di avere il diabete rispetto alle loro controparti bianche e sperimentano tassi più elevati di complicanze legate al diabete. Le disparità di salute legate al diabete sottolineano la necessità di approcci efficaci e culturalmente adattati per promuovere e sostenere l'autogestione del diabete nel tempo. L'educazione all'autogestione del diabete (DSME) è efficace nel migliorare i risultati del diabete a breve termine. Tuttavia, molti adulti con diabete non possono sostenere i miglioramenti raggiunti senza un follow-up e un supporto continui. Le revisioni del 2012 sia dei National Standards for Diabetes Care 6 che dei National Standards for DSME and Support sottolineano l'importanza di fornire sia il DSME iniziale che il supporto per l'autogestione del diabete (DSMS) per aiutare le persone con diabete a mantenere un'efficace auto- gestione per tutta la vita. Mentre si sa molto su come fornire un DSME iniziale efficace, si sa meno su chi, dove, quando e come fornire un DSMS efficace e sostenuto. Una sfida significativa è che DSME è un vantaggio coperto nel sistema sanitario, mentre DSMS non lo è. Questo alla fine limita l'accesso e la disponibilità dei programmi DSMS, specialmente per gli afroamericani a basso reddito. Di conseguenza, è fondamentale sviluppare, valutare e comprendere modelli DSMS efficaci che siano in corso, guidati dal paziente e integrati nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è determinare gli approcci più efficaci, pratici e sostenibili per fornire DSMS in corso nel contesto delle comunità in cui vivono le persone. Nella comunità afroamericana, la chiesa svolge un ruolo centrale nella vita della comunità e può servire come potente canale per offrire programmi di promozione della salute. Le chiese nella comunità sono quindi luoghi ideali per intervenire per aiutare le persone con diabete a raggiungere i loro obiettivi legati all'autogestione. L'obiettivo di questa proposta è esaminare l'efficacia relativa di tre approcci per affrontare il DSMS rispetto all'assistenza abituale potenziata nel contesto dell'ambiente ecclesiastico. Per raggiungere questo obiettivo, verrà implementato un test comportamentale pratico randomizzato a grappolo, a gradini modificati, con tre approcci DSMS paralleli. Ventuno chiese afroamericane (23 partecipanti afroamericani per chiesa) nella metropolitana di Detroit saranno randomizzate a uno dei tre approcci DSMS. Quattordici infermieri parrocchiali che sono volontari nelle chiese e 21 peer leader saranno formati per fornire DSMS. Le misure saranno raccolte al basale, 6, 9, 15 e 27 mesi di follow-up. L'esito primario saranno i cambiamenti di A1c al follow-up di 9, 15 e 27 mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti di peso, pressione sanguigna, qualità della vita e stress correlato al diabete a 9, 15 e 27 mesi di follow-up. Ipotizziamo che 1) i partecipanti sia al Parish Nurse DSMS che al Peer Leader DSMS avranno risultati migliori rispetto alle migliori cure abituali, e che 2) i partecipanti al Parish Nurse + Peer Leader DSMS sosterranno miglioramenti nei risultati ottenuti dopo il DSME a livelli significativamente più alti rispetto ai partecipanti in Infermiera Parrocchiale DSMS e Peer Leader DSMS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per gli infermieri parrocchiali

  • Infermiera registrata nel Michigan
  • Identificato come infermiere parrocchiale nella chiesa partecipante
  • Membro del Detroit Parish Nurse Network
  • Disposto a servire come infermiera parrocchiale per lo studio di ricerca

Criteri di inclusione per i peer leader

  • Avere il diabete ≥ un anno

  • Sii un residente della metropolitana di Detroit

    -≥21 anni e ≥ 8° grado di istruzione

  • Avere mezzi di trasporto per partecipare alla formazione
  • Sii disposto a impegnarti per 3 mesi di formazione
  • Lavorare attivamente sui propri obiettivi di autogestione e
  • Disposti a servire come leader tra pari

Criteri di inclusione per i partecipanti

  • Avere il diabete ≥ 6 mesi

  • Residente della metropolitana di Detroit

    -≥ 21 anni

  • Essere sotto la cura di un medico per il diabete
  • Avere mezzi di trasporto per partecipare al programma
  • Essere un membro o frequentare regolarmente la chiesa partecipante

Criteri di esclusione per gli infermieri parrocchiali

  • Non un'infermiera registrata
  • Non un'infermiera parrocchiale in chiesa
  • Non un membro del DPNN
  • Non disposto a servire come infermiera parrocchiale per lo studio di ricercaCriteri di esclusione per i partecipanti:
  • Condizioni di salute non deambulanti o gravi o malattia psichiatrica (gravità che richiede il ricovero in ospedale)
  • Gravi complicanze del diabete (ad es. cecità) che impedirebbero una partecipazione significativa

Criteri di esclusione per i peer leader e i partecipanti:

  • Condizioni di salute non deambulanti o gravi o malattia psichiatrica (gravità che richiede il ricovero in ospedale)
  • Gravi complicanze del diabete (ad es. cecità) che impedirebbero una partecipazione significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infermiera parrocchiale
Assistenza continua fornita dall'infermiera parrocchiale
Comportamentale: Infermiera parrocchiale
Supporto continuo dopo l'educazione all'autogestione del diabete fornita dall'infermiera parrocchiale
Sperimentale: Supporto tra pari
Supporto continuo fornito da una persona con diabete
Comportamentale: Supporto tra pari
Supporto continuo dopo l'educazione all'autogestione del diabete fornita da una persona con diabete addestrata
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun supporto continuo fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 15, 27 mesi
Misura del controllo del glucosio a lungo termine
Basale, 3, 9, 15, 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 15, 27 mesi
Misura della perdita di peso
Basale, 3, 9, 15, 27 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 15, 27 mesi
Misura del disagio psicologico causato dal diabete
Basale, 3, 9, 15, 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-PAF00455 PAF
  • DSMS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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