- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02066155
Pågående stöd för självhantering av diabetes i kyrkobaserade inställningar
5 augusti 2019 uppdaterad av: Gretchen Piatt, University of Michigan
Afroamerikaner löper dubbelt så stor risk att ha diabetes jämfört med sina vita motsvarigheter och upplever högre frekvens av diabetesrelaterade komplikationer.
Diabetesrelaterade hälsoskillnader understryker behovet av effektiva, kulturellt anpassade tillvägagångssätt för att främja och upprätthålla självhantering av diabetes över tid.
Diabetes self-management education (DSME) är effektiv för att förbättra diabetesresultaten på kort sikt.
Men många vuxna med diabetes kan inte upprätthålla uppnådda förbättringar utan fortsatt uppföljning och stöd.
2012 års revisioner av både National Standards for Diabetes Care 6 och National Standards for DSME and Support betonar vikten av att tillhandahålla både initialt DSME och pågående diabetes self-management support (DSMS) för att hjälpa personer med diabetes att upprätthålla en effektiv självhantering. ledning under hela livet.
Även om en hel del förstås om hur man tillhandahåller effektiv, initial DSME, är mindre känt om vem, var, när och hur man tillhandahåller effektiv, varaktig DSMS.
En betydande utmaning är att DSME är en täckt förmån i sjukvården, medan DSMS inte är det.
Detta begränsar i slutändan åtkomst och tillgänglighet av DSMS-program, särskilt för låginkomsttagare afroamerikaner.
Följaktligen finns det ett kritiskt behov av att utveckla, utvärdera och förstå effektiva DSMS-modeller som är pågående, patientdrivna och inbäddade i samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med vår forskning är att fastställa de mest effektiva, praktiska och hållbara metoderna för att tillhandahålla pågående DSMS i sammanhanget av de samhällen där människor bor.
I det afroamerikanska samhället spelar kyrkan en central roll i samhällslivet och kan fungera som en kraftfull kanal för att leverera hälsofrämjande program.
Kyrkor i samhället är därför idealiska mötesplatser för att ingripa för att hjälpa personer med diabetes att uppnå sina självförvaltningsrelaterade mål.
Syftet med detta förslag är att undersöka den relativa effektiviteten av tre tillvägagångssätt för att hantera DSMS jämfört med förbättrad vanlig vård inom ramen för en kyrkobaserad miljö.
För att uppnå detta mål kommer en kluster randomiserad, modifierad stegad kil, praktisk beteendeförsök med tre parallella DSMS-metoder att implementeras.
Tjugoen afroamerikanska kyrkor (23 afroamerikanska deltagare per kyrka) i metro-Detroit kommer att randomiseras till en av tre DSMS-metoder.
Fjorton församlingssköterskor som är volontärer i kyrkorna och 21 kamratledare kommer att utbildas för att leverera DSMS.
Åtgärder kommer att samlas in vid baslinjen, 6, 9, 15 och 27 månaders uppföljning.
Det primära resultatet blir förändringar i A1c vid 9, 15 och 27 månaders uppföljning.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i vikt, blodtryck, livskvalitet och diabetesrelaterad besvär vid 9,15 och 27 månaders uppföljning.
Vi antar att 1) deltagare i både församlingssköterska DSMS och kamratledare DSMS kommer att ha förbättrade resultat jämfört med förbättrad vanlig vård, och att 2) deltagare i församlingssköterska + kamratledare DSMS kommer att upprätthålla förbättringar i resultat som uppnåtts efter DSME på betydligt högre nivåer än deltagarna i Församlingssköterska DSMS och Kamratledare DSMS
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för församlingssköterskor
- Registrerad sjuksköterska i Michigan
- Identifierad som församlingssköterska i den deltagande kyrkan
- Medlem av Detroit Parish Nurse Network
- Vill gärna tjänstgöra som församlingssköterska för forskningsstudien
Inklusionskriterier för kamratledare
- Har diabetes ≥ ett år
Var bosatt i metro-Detroit
-≥21 år och ≥ 8:e klass utbildning
- Ha transport för att delta i utbildningen
- Var villig att satsa på 3 månaders utbildning
- Arbetar aktivt med sina egna mål för självförvaltning och
- Villig att fungera som kamratledare
Inklusionskriterier för deltagare
- Har diabetes ≥ 6 månader
Bosatt i metro-Detroit
-≥ 21 år gammal
- Var under vård av en läkare för diabetes
- Ha transport för att delta i programmet
- Var medlem eller gå regelbundet i den deltagande kyrkan
Uteslutningskriterier för församlingssköterskor
- Inte legitimerad sjuksköterska
- Inte församlingssköterska i kyrkan
- Inte medlem i DPNN
- Ovillig att tjänstgöra som församlingssköterska för forskningsstudien Exklusionskriterier för deltagare:
- Icke ambulerande eller allvarliga hälsotillstånd eller psykiatrisk sjukdom (allvarlighetsgrad som kräver sjukhusvistelse)
- Allvarliga diabeteskomplikationer (t. blindhet) som skulle hindra meningsfullt deltagande
Uteslutningskriterier för kamratledare och deltagare:
- Icke ambulerande eller allvarliga hälsotillstånd eller psykiatrisk sjukdom (allvarlighetsgrad som kräver sjukhusvistelse)
- Allvarliga diabeteskomplikationer (t. blindhet) som skulle hindra meningsfullt deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Församlingssköterska
Löpande stöd ges av församlingssköterska
|
Fortlöpande stöd efter utbildning om diabetes självhantering som ges av församlingssköterskan
|
|
Experimentell: Kamratstöd
Löpande stöd som ges av en person med diabetes
|
Fortlöpande stöd efter utbildning i självhantering av diabetes som ges av en utbildad person med diabetes
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen pågående support tillhandahålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje, 3, 9, 15, 27 månader
|
Mått på långsiktig glukoskontroll
|
Baslinje, 3, 9, 15, 27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: Baslinje, 3, 9, 15, 27 månader
|
Mått på viktminskning
|
Baslinje, 3, 9, 15, 27 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesrelaterad besvär
Tidsram: Baslinje, 3, 9, 15, 27 månader
|
Mått på psykisk ångest orsakad av diabetes
|
Baslinje, 3, 9, 15, 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-PAF00455 PAF
- DSMS (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .