Mindfulness-basert intervensjon hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
28. februar 2020 oppdatert av: Daniela L. Stan, M.D, Mayo Clinic
Det er bevis på at mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) som meditasjon, mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og yoga kan forbedre livskvaliteten (QOL) og redusere stress hos brystkreftoverlevere.
Disse intervensjonene blir stadig mer populære hos kreftoverlevere.
Imidlertid er lite kjent om gjennomførbarheten og effekten av MBI-er administrert i løpet av tidsintervallet for kjemoterapi, på QOL og stress.
Etterforskerne planlegger en MBI-intervensjonsstudie utviklet spesielt for brystkreftoverlevere som får kjemoterapi (vanligvis 4-5 måneder) ved etterforskerens institusjon, for minst 8 økter kombinert med minst 8 uker hjemmepraksis, hos 25 kvinner som får kjemoterapi for brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Kvinner 20-75 år
- Diagnostisert med brystkreft
- Planlagt å begynne kjemoterapi ved Mayo Clinic Rochester
Eksklusjonskriterier
- Gravid
- Å praktisere mindfulness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
|
Meditasjon, kroppsskanning, yoga.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet – prosentandel av pasienter rekruttert fra de henvendte, prosentandel av pasienter som droppet, prosentandel av pasienter som er kompatible (deltok på mer enn 75 % av anbefalte økter)
Tidsramme: Mens du får kjemoterapi (vanligvis 4-5 måneder)
|
Mens du får kjemoterapi (vanligvis 4-5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress - målt ved Perceived Stress Scale - statistisk og klinisk signifikant reduksjon i stress
Tidsramme: 7-8 måneder
|
Stress vil bli målt før start av kjemoterapi, månedlig mens du får kjemoterapi (vanligvis 4-5 måneder) og 3 måneder etter kjemoterapi
|
7-8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue - Multidimensjonal Fatigue Symptom Inventory -Short Form statistisk og klinisk signifikant reduksjon i fatigue score
Tidsramme: 7-8 måneder
|
Tretthet vil bli målt ved før starten av kjemoterapi, månedlig mens du mottar kjemoterapi (vanligvis 4-5 måneder) og 3 måneder etter kjemoterapi
|
7-8 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Bryst - statistisk og klinisk signifikant forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 7-8 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt før oppstart av kjemoterapi, månedlig mens du får kjemoterapi (vanligvis 4-5 måneder) og 3 måneder etter kjemoterapi
|
7-8 måneder
|
|
Søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index - statistisk og klinisk signifikante forbedringer i søvn
Tidsramme: 7-8 måneder
|
Søvn vil bli målt før start av kjemoterapi, månedlig mens du får kjemoterapi (vanligvis 4-5 måneder) og 3 måneder etter kjemoterapi
|
7-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Stan, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-008531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .