Вмешательство, основанное на осознанности, у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию
28 февраля 2020 г. обновлено: Daniela L. Stan, M.D, Mayo Clinic
Имеются доказательства того, что вмешательства, основанные на осознанности (MBI), такие как медитация, снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и йога, могут улучшить качество жизни (QOL) и снизить стресс у выживших после рака груди.
Эти вмешательства становятся все более популярными среди выживших после рака.
Однако мало что известно о целесообразности и влиянии МБИ, вводимых во время химиотерапии, на КЖ и стресс.
Исследователи планируют интервенционное исследование MBI, разработанное специально для выживших после рака молочной железы, получающих химиотерапию (обычно 4-5 месяцев) в исследовательском учреждении, в течение не менее 8 сеансов в сочетании с не менее 8 неделями домашней практики, у 25 женщин, получающих химиотерапию для рак молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 20-75 лет
- Диагностирован рак молочной железы
- Планируется начать химиотерапию в клинике Майо в Рочестере.
Критерий исключения
- Беременная
- Практика внимательности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
|
Медитация, сканирование тела, йога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выполнимость - процент пациентов, набранных из тех, к которым подошли, процент пациентов, которые выбыли, процент пациентов, которые соблюдают режим (посещают более 75% рекомендуемых сеансов).
Временное ограничение: На фоне химиотерапии (обычно 4-5 месяцев)
|
На фоне химиотерапии (обычно 4-5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса, статистически и клинически значимое снижение стресса.
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Стресс будет измеряться до начала химиотерапии, ежемесячно во время химиотерапии (обычно 4-5 месяцев) и через 3 месяца после химиотерапии.
|
7-8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость - Многомерный перечень симптомов усталости - Краткая форма статистически и клинически значимого снижения показателя утомляемости
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Усталость будет измеряться до начала химиотерапии, ежемесячно во время химиотерапии (обычно 4-5 месяцев) и через 3 месяца после химиотерапии.
|
7-8 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака - молочная железа - статистически и клинически значимое улучшение качества жизни
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться до начала химиотерапии, ежемесячно во время химиотерапии (обычно 4-5 месяцев) и через 3 месяца после химиотерапии.
|
7-8 месяцев
|
|
Сон измеряется Питтсбургским индексом качества сна — статистически и клинически значимые улучшения сна.
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Сон будет измеряться до начала химиотерапии, ежемесячно во время химиотерапии (обычно 4-5 месяцев) и через 3 месяца после химиотерапии.
|
7-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Stan, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-008531
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .