Mindfulness-gebaseerde interventie bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
28 februari 2020 bijgewerkt door: Daniela L. Stan, M.D, Mayo Clinic
Er zijn aanwijzingen dat op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) zoals meditatie, op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) en yoga de kwaliteit van leven (QOL) kunnen verbeteren en stress kunnen verminderen bij overlevenden van borstkanker.
Deze interventies worden steeds populairder bij overlevenden van kanker.
Er is echter weinig bekend over de haalbaarheid en het effect van MBI's die worden toegediend tijdens het tijdsinterval van chemotherapie, op kwaliteit van leven en stress.
De onderzoekers plannen een MBI-interventiestudie die speciaal is ontwikkeld voor overlevenden van borstkanker die chemotherapie krijgen (meestal 4-5 maanden) in de instelling van de onderzoeker, gedurende ten minste 8 sessies gecombineerd met ten minste 8 weken thuisbeoefening, bij 25 vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Vrouwen 20-75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met borstkanker
- Gepland om chemotherapie te beginnen bij Mayo Clinic Rochester
Uitsluitingscriteria
- Zwanger
- Mindfulness oefenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-interventie
|
Meditatie, bodyscan, yoga.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid - percentage patiënten gerekruteerd uit de benaderde patiënten, percentage patiënten dat is afgehaakt, percentage patiënten dat zich aan de regels houdt (meer dan 75% van de aanbevolen sessies bijwoont)
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van chemotherapie (meestal 4-5 maanden)
|
Tijdens het ontvangen van chemotherapie (meestal 4-5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress - gemeten door de waargenomen stressschaal - statistisch en klinisch significante verminderingen van stress
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
De stress wordt gemeten voor aanvang van de chemotherapie, maandelijks tijdens de chemotherapie (meestal 4-5 maanden) en 3 maanden na de chemotherapie
|
7-8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid - Multidimensionale inventarisatie van vermoeidheidssymptomen - korte vorm statistisch en klinisch significante verlagingen van de vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten vóór het begin van de chemotherapie, maandelijks tijdens de chemotherapie (meestal 4-5 maanden) en 3 maanden na de chemotherapie
|
7-8 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Borst - statistisch en klinisch significante verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten vóór de start van de chemotherapie, maandelijks tijdens de chemotherapie (meestal 4-5 maanden) en 3 maanden na de chemotherapie
|
7-8 maanden
|
|
Slaap gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index - statistisch en klinisch significante verbeteringen in slaap
Tijdsspanne: 7-8 maanden
|
De slaap wordt gemeten voor aanvang van de chemotherapie, maandelijks tijdens de chemotherapie (meestal 4-5 maanden) en 3 maanden na de chemotherapie
|
7-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Stan, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-008531
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .