- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02067351
Achtsamkeitsbasierte Intervention bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
28. Februar 2020 aktualisiert von: Daniela L. Stan, M.D, Mayo Clinic
Es gibt Hinweise darauf, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) wie Meditation, achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) und Yoga die Lebensqualität (QOL) verbessern und Stress bei Brustkrebsüberlebenden reduzieren können.
Diese Interventionen werden bei Krebsüberlebenden immer beliebter.
Über die Durchführbarkeit und Wirkung von MBIs, die während der Chemotherapie verabreicht werden, auf Lebensqualität und Stress ist jedoch wenig bekannt.
Die Forscher planen eine MBI-Interventionsstudie, die speziell für Brustkrebsüberlebende entwickelt wurde, die eine Chemotherapie (normalerweise 4–5 Monate) in der Einrichtung des Forschers erhalten, für mindestens 8 Sitzungen kombiniert mit mindestens 8 Wochen Heimpraxis, bei 25 Frauen, die eine Chemotherapie erhalten Brustkrebs.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 20-75 Jahre alt
- Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert
- Der Beginn der Chemotherapie ist in der Mayo Clinic Rochester geplant
Ausschlusskriterien
- Schwanger
- Achtsamkeit üben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsintervention
|
Meditation, Bodyscan, Yoga.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchführbarkeit – Prozentsatz der Patienten, die aus den angesprochenen Patienten rekrutiert wurden, Prozentsatz der Patienten, die abgesetzt wurden, Prozentsatz der Patienten, die sich daran hielten (Teilnahme an mehr als 75 % der empfohlenen Sitzungen)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (normalerweise 4–5 Monate)
|
Während der Chemotherapie (normalerweise 4–5 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stress – gemessen anhand der Perceived Stress Scale – statistisch und klinisch signifikante Stressreduzierungen
Zeitfenster: 7-8 Monate
|
Der Stress wird vor Beginn der Chemotherapie, monatlich während der Chemotherapie (normalerweise 4–5 Monate) und 3 Monate nach der Chemotherapie gemessen
|
7-8 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Müdigkeit – Mehrdimensionales Müdigkeitssymptominventar – Kurzform: Statistisch und klinisch signifikante Reduzierungen des Müdigkeitsscores
Zeitfenster: 7-8 Monate
|
Die Müdigkeit wird vor Beginn der Chemotherapie, monatlich während der Chemotherapie (normalerweise 4–5 Monate) und 3 Monate nach der Chemotherapie gemessen
|
7-8 Monate
|
Lebensqualität gemessen durch die Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brust – statistisch und klinisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7-8 Monate
|
Die Lebensqualität wird vor Beginn der Chemotherapie, monatlich während der Chemotherapie (normalerweise 4–5 Monate) und 3 Monate nach der Chemotherapie gemessen
|
7-8 Monate
|
Schlaf gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index – statistisch und klinisch signifikante Schlafverbesserungen
Zeitfenster: 7-8 Monate
|
Der Schlaf wird vor Beginn der Chemotherapie, monatlich während der Chemotherapie (normalerweise 4–5 Monate) und 3 Monate nach der Chemotherapie gemessen
|
7-8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Stan, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-008531
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