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Intervento basato sulla consapevolezza nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia

28 febbraio 2020 aggiornato da: Daniela L. Stan, M.D, Mayo Clinic
Ci sono prove che gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) come la meditazione, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e lo yoga potrebbero migliorare la qualità della vita (QOL) e ridurre lo stress nelle sopravvissute al cancro al seno. Questi interventi stanno diventando sempre più popolari nei sopravvissuti al cancro. Tuttavia, si sa poco sulla fattibilità e sull'effetto degli MBI somministrati durante l'intervallo di tempo della chemioterapia, sulla qualità della vita e sullo stress. I ricercatori stanno pianificando uno studio di intervento MBI sviluppato specificamente per i sopravvissuti al cancro al seno che ricevono chemioterapia (di solito 4-5 mesi) presso l'istituto dei ricercatori, per almeno 8 sessioni combinate con almeno 8 settimane di pratica domiciliare, in 25 donne che ricevono chemioterapia per tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Donne 20-75 anni
  • Diagnosi di cancro al seno
  • Programmato per iniziare la chemioterapia alla Mayo Clinic Rochester

Criteri di esclusione

  • Incinta
  • Praticare la consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza
Meditazione, body scan, yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità - percentuale di pazienti reclutati tra quelli contattati, percentuale di pazienti che hanno abbandonato, percentuale di pazienti conformi (frequentando più del 75% delle sessioni raccomandate)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (di solito 4-5 mesi)
Durante la chemioterapia (di solito 4-5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress - misurato dalla scala dello stress percepito - riduzioni statisticamente e clinicamente significative dello stress
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Lo stress verrà misurato prima dell'inizio della chemioterapia, mensilmente durante la chemioterapia (di solito 4-5 mesi) e a 3 mesi dopo la chemioterapia
7-8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica - Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Forma breve Riduzioni statisticamente e clinicamente significative del punteggio della fatica
Lasso di tempo: 7-8 mesi
L'affaticamento sarà misurato prima dell'inizio della chemioterapia, mensilmente durante la chemioterapia (di solito 4-5 mesi) e a 3 mesi dopo la chemioterapia
7-8 mesi
Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - seno - miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della qualità della vita
Lasso di tempo: 7-8 mesi
La qualità della vita sarà misurata prima dell'inizio della chemioterapia, mensilmente durante la chemioterapia (di solito 4-5 mesi) e a 3 mesi dopo la chemioterapia
7-8 mesi
Sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index: miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nel sonno
Lasso di tempo: 7-8 mesi
Il sonno verrà misurato prima dell'inizio della chemioterapia, mensilmente durante la chemioterapia (di solito 4-5 mesi) e a 3 mesi dopo la chemioterapia
7-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Stan, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-008531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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