- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02069353
Utvidet multimodal nevrologisk overvåking hos høyrisikooverlevere av hjertestans
Hjertestans er den vanligste dødsårsaken i USA og så mange som 590 000 amerikanere lider av hjertestans hvert år. Til tross for fremskritt i omsorgen, dør så mange som 50 til 89 % av pasientene som blir gjenopplivet etter en hjertestans på sykehuset. Hjerneskade er den vanligste årsaken til død og funksjonshemming etter hjertestans. Etterforskerne bruker avansert hjerneovervåking hos pasienter som har høy risiko for død etter hjertestans, med mål om å forhindre pågående hjerneskade. Det vanligste problemet etterforskerne har observert er lave oksygennivåer i hjernen, som ofte er svært vanskelig å behandle.
I denne studien planlegger etterforskerne å bruke to ekstra hjernemonitorer i omsorgen for disse høyrisikopasientene: en monitor for anfall og en monitor for mengden blodstrøm i hjernen. Etterforskerne vil bruke disse til å oppdage og behandle potensielle årsaker til lave oksygennivåer i hjernen. Hovedhypotesene er at elektriske hendelser i hjernen som anfall og "spredning av depolarisasjoner" vil oppstå i tider med lavt oksygennivå i hjernevevet, og at behandling av disse hendelsene og lav blodstrøm vil redusere frekvensen av lave oksygennivåer i hjernen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko overlevende av hjertestans
- Beslutning fra potensielle forsøkspersons kliniske team om å bruke vår institusjonelle standard invasive, multimodale nevrologiske overvåking for omsorg etter arrestasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertestans
Overlevende etter hjertestans med høy risiko for nevrologisk forverring.
Deltakerne vil gjennomgå plassering av en Spencer Probe Depth Electrode og QFlow 500™ perfusjonssonde i tillegg til institusjonell standard multimodal nevrologisk overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredning av depolarisasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv overvåking, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv overvåking, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Okkulte anfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv overvåking, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Anfall oppdaget ved intrakortikalt EEG, men ikke overflate-EEG
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv overvåking, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Cerebral hypoperfusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv overvåking, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv overvåking, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under den første sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under den første sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Monitor-assosiert infeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under den første sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under den første sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv overvåking, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv overvåking, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13060260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .