- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071186
Effekten av ikke-farmakologiske nye kognitive intervensjoner på motorisk-kognitiv funksjon hos barn med ADHD
Effekten av ikke-farmakologiske nye kognitive intervensjoner på motorisk-kognitiv funksjon hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den vanligste nevroatferdsforstyrrelsen som rammer barn. ADHD behandles i dag med en kombinasjon av medisiner og atferdsterapi rettet mot å redusere de negative symptomene. Farmakologiske behandlingsmetoder, som bruk av metylfenidat (MPH) har mange ulemper, inkludert høye kostnader og bivirkninger.
Ikke-farmakologiske behandlingstilnærminger lærer strategier rettet mot å forbedre atferd og miljøledelse. Bevis på effektiviteten av disse behandlingene mangler, og litteraturen støtter bare «foreldreutdanning»-tilnærmingen.
Motoriske aspekter ved lidelsen har en tendens til å bli underbehandlet. Studier har vist at vedvarende bruk av MPH har en positiv effekt på timing og koordinering av motoreffekt hos barn med ADHD. Ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot å forbedre oppmerksomheten vil derfor sannsynligvis også forbedre andre aspekter av lidelsen som motoriske problemer og bør derfor utforskes videre.
Ulike datastyrte utbedringsprogrammer er utviklet som et ikke-farmakologisk alternativ for barn med ADHD. Programmene presenterer øvelser som krever vedvarende oppmerksomhet og respons på fastsatte regler og er ofte gradert i oppgavekompleksitet etter brukerens evner.
Virtual Reality (VR) er en simulering av den virkelige verden ved hjelp av datagrafikk som krever interaksjon, fordypning og aktiv deltakelse av brukeren. VR-applikasjoner har vist seg å være effektive for å forbedre oppmerksomheten hos barn og unge med atferdsproblemer, og lære dem å fokusere på noen oppgaver mer enn eksisterende kognitive treningsprogrammer. VR mens du går har vist forbedringer i både motorisk og kognitiv funksjon hos eldre voksne og pasienter med nevrodegenerative sykdommer, noe som tyder på en gunstig effekt på motorisk og kognitiv funksjon. Denne behandlingen har imidlertid ikke blitt testet ennå ved ADHD.
Studien vil undersøke følgende mål:
- For å sammenligne effekten av datastyrt kognitiv remediering og VR på oppmerksomhet og gang hos barn med ADHD.
- Å undersøke de langsiktige effektene av datastyrt kognitiv remediering og VR på oppmerksomhet og gang hos barn med ADHD.
- For å sammenligne, i en utforskende analyse, effekten av de ikke-farmakologiske treningsparadigmene med standardbehandling på oppmerksomhet og gang hos barn med ADHD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med ADHD av en barnelege, barneturolog eller barnepsykiater, i henhold til ADHD-kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave.
- Delta på vanlige utdanningsrammer
- Ha tilgang til en personlig datamaskin hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Barn på aktive medisiner for ADHD i studietiden
- Tar andre medisiner som kan påvirke oppmerksomhet, balanse eller motorisk funksjon
- Har en alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke oppmerksomhet, gange eller balanse
- Har noen kjente genetiske syndromer, autisme, nevrologiske tilstander eller psykiatriske lidelser eller medisinsk sykdom som krever umiddelbar behandling
- Deltar i et konkurrerende treningsprogram designet for å forbedre gange eller balanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-trening
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på en tredemølle mens de forhandler over virtuelle hindringer.
VR-systemet inkluderer et kamerabasert bevegelsesopptak og en datamaskingenerert simulering.
Kameraet brukes til å fange bevegelsen til deltakerens føtter.
Disse bildene overføres deretter til datasimuleringen og projiseres til pasienten på en skjerm.
Hastigheten, orienteringen, størrelsen, frekvensen av utseende og formen til målene manipuleres for å øke oppgavens vanskelighetsgrad.
Det virtuelle miljøet påfører en kognitiv belastning som krever oppmerksomhet og responsvalg, samt prosessering av rike visuelle stimuli som involverer flere perseptuelle prosesser.
Systemet gir visuell og auditiv tilbakemelding på oppgaveutførelse for å forbedre motorisk læring.
|
Deltakerne vil trene med VR-systemet ved Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 ganger per uke i 6 uker med hver økt som varer i omtrent 30 minutter. For å sikre deltakernes sikkerhet og opprettholde fremgang, vil trening med VR være individuell og gis av kvalifiserte fysioterapeuter, som bruker systemet på daglig basis. |
|
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv remediering
"AttenGo"-programmet vil bli brukt til nevro-kognitiv remediering rettet mot å forbedre oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
Programmet har vist seg å være effektivt for å forbedre oppmerksomhet og eksekutiv funksjon hos barn med ADHD.
Treningen er satt sammen av kognitive øvelser som utfordrer fag med problemløsning, informasjonsbehandling, responshemming og oppmerksomhetsdeling.
Brukerne får umiddelbar tilbakemelding fra systemet når de mister fokus.
Programmet er tilpasningsdyktig og utvikler seg i henhold til fagets evner.
|
Fagene i denne studien vil trene med AttenGo-programmet hjemme 3-5 ganger per uke i 6 uker med hver økt som varer i omtrent 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli vurdert basert på studieprotokollen, men vil ikke motta annen behandling enn deres standardbehandling som kan inkludere farmakologisk eller/og ikke-farmakologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar endring i gangfunksjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Ganghastighet og variasjon vil bli vurdert under vanlige og doble oppgaveforhold og under kjøring av fysiske hindringer, ved bruk av et sensorisert 7 meter teppe (PKMAS) og bærbare kroppsfaste sensorer.
Disse målene vil bli sammenlignet med baseline ytelse.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Umiddelbar endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Et datastyrt nevropsykologisk testbatteri vil bli brukt til å vurdere ulike kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuell romlig prosessering og en global kognitiv sammensatt poengsum.
Disse målene vil bli sammenlignet med baseline ytelse.
|
En uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring av endring i gangfunksjon
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Ganghastighet og variasjon vil bli vurdert under vanlige og doble oppgaveforhold og under kjøring av fysiske hindringer, ved bruk av et sensorisert 7 meter teppe (PKMAS) og bærbare kroppsfaste sensorer.
Disse målene vil bli sammenlignet ytelse ved baseline og en uke etter intervensjon.
|
En måned etter intervensjon
|
|
Bevaring av endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Et datastyrt nevropsykologisk testbatteri vil bli brukt til å vurdere ulike kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuell romlig prosessering og en global kognitiv sammensatt poengsum.
Disse målene vil bli sammenlignet ytelse ved baseline og en uke etter intervensjon.
|
En måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-YL-0544-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .