Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-farmakologiske nye kognitive intervensjoner på motorisk-kognitiv funksjon hos barn med ADHD

23. februar 2014 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av ikke-farmakologiske nye kognitive intervensjoner på motorisk-kognitiv funksjon hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at kognitiv remediering og virtual reality-behandling kan forbedre kognitiv og motorisk funksjon hos barn med ADHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den vanligste nevroatferdsforstyrrelsen som rammer barn. ADHD behandles i dag med en kombinasjon av medisiner og atferdsterapi rettet mot å redusere de negative symptomene. Farmakologiske behandlingsmetoder, som bruk av metylfenidat (MPH) har mange ulemper, inkludert høye kostnader og bivirkninger.

Ikke-farmakologiske behandlingstilnærminger lærer strategier rettet mot å forbedre atferd og miljøledelse. Bevis på effektiviteten av disse behandlingene mangler, og litteraturen støtter bare «foreldreutdanning»-tilnærmingen.

Motoriske aspekter ved lidelsen har en tendens til å bli underbehandlet. Studier har vist at vedvarende bruk av MPH har en positiv effekt på timing og koordinering av motoreffekt hos barn med ADHD. Ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot å forbedre oppmerksomheten vil derfor sannsynligvis også forbedre andre aspekter av lidelsen som motoriske problemer og bør derfor utforskes videre.

Ulike datastyrte utbedringsprogrammer er utviklet som et ikke-farmakologisk alternativ for barn med ADHD. Programmene presenterer øvelser som krever vedvarende oppmerksomhet og respons på fastsatte regler og er ofte gradert i oppgavekompleksitet etter brukerens evner.

Virtual Reality (VR) er en simulering av den virkelige verden ved hjelp av datagrafikk som krever interaksjon, fordypning og aktiv deltakelse av brukeren. VR-applikasjoner har vist seg å være effektive for å forbedre oppmerksomheten hos barn og unge med atferdsproblemer, og lære dem å fokusere på noen oppgaver mer enn eksisterende kognitive treningsprogrammer. VR mens du går har vist forbedringer i både motorisk og kognitiv funksjon hos eldre voksne og pasienter med nevrodegenerative sykdommer, noe som tyder på en gunstig effekt på motorisk og kognitiv funksjon. Denne behandlingen har imidlertid ikke blitt testet ennå ved ADHD.

Studien vil undersøke følgende mål:

  1. For å sammenligne effekten av datastyrt kognitiv remediering og VR på oppmerksomhet og gang hos barn med ADHD.
  2. Å undersøke de langsiktige effektene av datastyrt kognitiv remediering og VR på oppmerksomhet og gang hos barn med ADHD.
  3. For å sammenligne, i en utforskende analyse, effekten av de ikke-farmakologiske treningsparadigmene med standardbehandling på oppmerksomhet og gang hos barn med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med ADHD av en barnelege, barneturolog eller barnepsykiater, i henhold til ADHD-kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave.
  • Delta på vanlige utdanningsrammer
  • Ha tilgang til en personlig datamaskin hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Barn på aktive medisiner for ADHD i studietiden
  • Tar andre medisiner som kan påvirke oppmerksomhet, balanse eller motorisk funksjon
  • Har en alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke oppmerksomhet, gange eller balanse
  • Har noen kjente genetiske syndromer, autisme, nevrologiske tilstander eller psykiatriske lidelser eller medisinsk sykdom som krever umiddelbar behandling
  • Deltar i et konkurrerende treningsprogram designet for å forbedre gange eller balanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-trening
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på en tredemølle mens de forhandler over virtuelle hindringer. VR-systemet inkluderer et kamerabasert bevegelsesopptak og en datamaskingenerert simulering. Kameraet brukes til å fange bevegelsen til deltakerens føtter. Disse bildene overføres deretter til datasimuleringen og projiseres til pasienten på en skjerm. Hastigheten, orienteringen, størrelsen, frekvensen av utseende og formen til målene manipuleres for å øke oppgavens vanskelighetsgrad. Det virtuelle miljøet påfører en kognitiv belastning som krever oppmerksomhet og responsvalg, samt prosessering av rike visuelle stimuli som involverer flere perseptuelle prosesser. Systemet gir visuell og auditiv tilbakemelding på oppgaveutførelse for å forbedre motorisk læring.

Deltakerne vil trene med VR-systemet ved Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 ganger per uke i 6 uker med hver økt som varer i omtrent 30 minutter.

For å sikre deltakernes sikkerhet og opprettholde fremgang, vil trening med VR være individuell og gis av kvalifiserte fysioterapeuter, som bruker systemet på daglig basis.

Eksperimentell: Datastyrt kognitiv remediering
"AttenGo"-programmet vil bli brukt til nevro-kognitiv remediering rettet mot å forbedre oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne og eksekutiv funksjon. Programmet har vist seg å være effektivt for å forbedre oppmerksomhet og eksekutiv funksjon hos barn med ADHD. Treningen er satt sammen av kognitive øvelser som utfordrer fag med problemløsning, informasjonsbehandling, responshemming og oppmerksomhetsdeling. Brukerne får umiddelbar tilbakemelding fra systemet når de mister fokus. Programmet er tilpasningsdyktig og utvikler seg i henhold til fagets evner.
Fagene i denne studien vil trene med AttenGo-programmet hjemme 3-5 ganger per uke i 6 uker med hver økt som varer i omtrent 30 minutter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli vurdert basert på studieprotokollen, men vil ikke motta annen behandling enn deres standardbehandling som kan inkludere farmakologisk eller/og ikke-farmakologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar endring i gangfunksjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Ganghastighet og variasjon vil bli vurdert under vanlige og doble oppgaveforhold og under kjøring av fysiske hindringer, ved bruk av et sensorisert 7 meter teppe (PKMAS) og bærbare kroppsfaste sensorer. Disse målene vil bli sammenlignet med baseline ytelse.
En uke etter intervensjon
Umiddelbar endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Et datastyrt nevropsykologisk testbatteri vil bli brukt til å vurdere ulike kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuell romlig prosessering og en global kognitiv sammensatt poengsum. Disse målene vil bli sammenlignet med baseline ytelse.
En uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av endring i gangfunksjon
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Ganghastighet og variasjon vil bli vurdert under vanlige og doble oppgaveforhold og under kjøring av fysiske hindringer, ved bruk av et sensorisert 7 meter teppe (PKMAS) og bærbare kroppsfaste sensorer. Disse målene vil bli sammenlignet ytelse ved baseline og en uke etter intervensjon.
En måned etter intervensjon
Bevaring av endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Et datastyrt nevropsykologisk testbatteri vil bli brukt til å vurdere ulike kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuell romlig prosessering og en global kognitiv sammensatt poengsum. Disse målene vil bli sammenlignet ytelse ved baseline og en uke etter intervensjon.
En måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere