Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nefarmakologických nových kognitivních intervencí na motoricko-kognitivní funkce u dětí s ADHD

23. února 2014 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv nefarmakologických nových kognitivních intervencí na motoricko-kognitivní funkce u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že kognitivní remediace a přístupy k léčbě virtuální realitou mohou zlepšit kognitivní a motorické funkce u dětí s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je nejčastější neurobehaviorální poruchou postihující děti. ADHD se v současnosti léčí kombinací léků a behaviorální terapie zaměřené na snížení negativních příznaků. Farmakologické léčebné metody, jako je použití methylfenidátu (MPH), mají mnoho nevýhod, včetně vysokých nákladů a vedlejších účinků.

Nefarmakologické léčebné přístupy učí strategie zaměřené na zlepšení chování a environmentální management. Důkazy o účinnosti těchto léčebných postupů chybí a literatura podporuje pouze přístup „vzdělávání rodičů“.

Motorické aspekty poruchy bývají nedostatečně léčeny. Studie ukázaly, že trvalé užívání MPH má pozitivní vliv na načasování motorického výkonu a koordinaci u dětí s ADHD. Nefarmakologické intervence zaměřené na zlepšení pozornosti tedy pravděpodobně také zlepší další aspekty poruchy, jako jsou motorické problémy, a proto by měly být dále zkoumány.

Jako nefarmakologická alternativa pro děti s ADHD byly vyvinuty různé počítačové sanační programy. Programy představují cvičení, která vyžadují trvalou pozornost a reakci na nastavená pravidla a jsou často odstupňovaná ve složitosti úkolů podle schopností uživatele.

Virtuální realita (VR) je simulace reálného světa pomocí počítačové grafiky, která vyžaduje interakci, ponoření a aktivní účast uživatele. Ukázalo se, že aplikace VR jsou účinné při zlepšování pozornosti u dětí a dospívajících s problémy s chováním a učí je soustředit se na některé úkoly více než stávající kognitivní tréninkové programy. VR při chůzi prokázala zlepšení jak motorických, tak kognitivních funkcí u starších dospělých a pacientů s neurodegenerativními onemocněními, což naznačuje příznivý účinek na motorické a kognitivní funkce. Tato léčba však dosud nebyla testována u ADHD.

Studie bude zkoumat následující cíle:

  1. Porovnat vliv počítačové kognitivní remediace a VR na pozornost a chůzi u dětí s ADHD.
  2. Zkoumat dlouhodobé účinky počítačové kognitivní nápravy a VR na pozornost a chůzi u dětí s ADHD.
  3. Porovnat v průzkumné analýze účinky nefarmakologických tréninkových paradigmat se standardní léčbou na pozornost a chůzi u dětí s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou ADHD pediatrem, dětským neurologem nebo dětským psychiatrem podle kritérií ADHD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání.
  • Absolvování pravidelných vzdělávacích rámců
  • Mít doma přístup k osobnímu počítači

Kritéria vyloučení:

  • Děti na aktivní medikaci na ADHD během studijního období
  • Užíváte jiné léky, které by mohly ovlivnit pozornost, rovnováhu nebo motorické funkce
  • Máte vážný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit pozornost, chůzi nebo rovnováhu
  • Máte jakékoli známé genetické syndromy, autismus, neurologické stavy nebo psychiatrické poruchy nebo jakékoli lékařské onemocnění vyžadující okamžitou léčbu
  • Účastníte se soutěžního cvičebního programu určeného ke zlepšení chůze nebo rovnováhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení virtuální reality
Subjekty budou požádány, aby šly na běžícím pásu při překonávání virtuálních překážek. Systém VR zahrnuje snímání pohybu pomocí kamery a počítačově generovanou simulaci. Kamera slouží k zachycení pohybu nohou účastníka. Tyto snímky jsou poté přeneseny do počítačové simulace a promítnuty pacientovi na obrazovku. Rychlost, orientace, velikost, frekvence výskytu a tvar cílů jsou upraveny tak, aby se zvýšila obtížnost úkolu. Virtuální prostředí představuje kognitivní zátěž vyžadující pozornost a výběr odpovědí i zpracování bohatých vizuálních podnětů zahrnujících několik percepčních procesů. Systém poskytuje vizuální a sluchovou zpětnou vazbu o plnění úkolů pro zlepšení motorického učení.
Přístroj: Školení virtuální reality

Subjekty budou trénovat se systémem VR v Tel Aviv Sourasky Medical Center 3krát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.

Pro zajištění bezpečnosti účastníků a udržení pokroku bude trénink s VR individuální a poskytován kvalifikovanými fyzioterapeuty, kteří systém používají denně.
Experimentální: Počítačová kognitivní náprava
Program „AttenGo“ bude použit pro neurokognitivní nápravu zaměřenou na posílení pozornosti, koncentrace, pracovní paměti a výkonných funkcí. Program se ukázal jako účinný při zlepšování pozornosti a výkonných funkcí u dětí s ADHD. Trénink se skládá z kognitivních cvičení, která vyzývají subjekty k řešení problémů, zpracování informací, potlačení reakce a rozdělení pozornosti. Uživatelé dostávají okamžitou zpětnou vazbu od systému, když ztratí pozornost. Program je adaptivní a postupuje podle schopností předmětů.
Jiný: Počítačová kognitivní náprava
Subjekty v této studii budou trénovat s programem AttenGo doma 3-5krát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině budou hodnoceny na základě protokolu studie, ale nebudou dostávat jinou léčbu než jejich standardní péči, která by mohla zahrnovat farmakologickou nebo/a nefarmakologickou léčbu.
Jiný: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá změna funkce chůze
Časové okno: Týden po zásahu
Rychlost a variabilita chůze budou posuzovány za obvyklých podmínek a podmínek pro dva úkoly a při zdolávání fyzických překážek pomocí senzorizovaného 7metrového koberce (PKMAS) a nositelných pevných senzorů na těle. Tato měření budou porovnána se základním výkonem.
Týden po zásahu
Okamžitá změna kognitivních funkcí
Časové okno: Týden po zásahu
K hodnocení různých kognitivních domén včetně paměti, pozornosti, výkonných funkcí, vizuálního prostorového zpracování a globálního kognitivního kompozitního skóre bude použita počítačová baterie neuropsychologických testů. Tato měření budou porovnána se základním výkonem.
Týden po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování změny funkce chůze
Časové okno: Měsíc po zásahu
Rychlost a variabilita chůze budou posuzovány za obvyklých podmínek a podmínek pro dva úkoly a při zdolávání fyzických překážek pomocí senzorizovaného 7metrového koberce (PKMAS) a nositelných pevných senzorů na těle. Tato měření budou porovnána s výkonem na začátku a týden po intervenci.
Měsíc po zásahu
Zachování změny kognitivní funkce
Časové okno: Měsíc po zásahu
K hodnocení různých kognitivních domén včetně paměti, pozornosti, výkonných funkcí, vizuálního prostorového zpracování a globálního kognitivního kompozitního skóre bude použita počítačová baterie neuropsychologických testů. Tato měření budou porovnána s výkonem na začátku a týden po intervenci.
Měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-YL-0544-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit