Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem gyógyszeres újszerű kognitív beavatkozások hatása az ADHD-s gyermekek motoros kognitív funkcióira

2014. február 23. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A nem gyógyszeres újszerű kognitív beavatkozások hatása a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek motoros kognitív funkcióira

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a kognitív gyógyítás és a virtuális valóság kezelési megközelítései javíthatják a kognitív és motoros funkciókat ADHD-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) a leggyakoribb neuro-viselkedési rendellenesség, amely gyermekeket érint. Az ADHD-t jelenleg gyógyszeres kezelés és viselkedésterápia kombinációjával kezelik, amelynek célja a negatív tünetek csökkentése. A farmakológiai kezelési módszereknek, mint például a metilfenidát (MPH) alkalmazása számos hátránnyal jár, beleértve a magas költségeket és a mellékhatásokat.

A nem gyógyszeres kezelési megközelítések olyan stratégiákat tanítanak, amelyek célja a viselkedés és a környezetkezelés javítása. Ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságára nincs bizonyíték, és a szakirodalom csak a „szülői nevelés” megközelítést támogatja.

A rendellenesség motoros vonatkozásait általában alul kezelik. Tanulmányok kimutatták, hogy az MPH tartós használata pozitív hatással van az ADHD-s gyermekek motoros kimeneti időzítésére és koordinációjára. Így a figyelem javítását célzó nem gyógyszeres beavatkozások valószínűleg javítják a rendellenesség más aspektusait is, mint például a motoros problémákat, ezért ezeket tovább kell vizsgálni.

Különféle számítógépes remediációs programokat fejlesztettek ki nem gyógyszeres alternatívaként ADHD-s gyermekek számára. A programok olyan gyakorlatokat mutatnak be, amelyek kitartó figyelmet és a meghatározott szabályokra adott választ igényelnek, és gyakran a felhasználó képességei szerint osztályozzák a feladat összetettségét.

A virtuális valóság (VR) a valós világ szimulációja számítógépes grafika segítségével, amely interakciót, elmélyülést és a felhasználó aktív részvételét igényli. A VR-alkalmazások hatékonynak bizonyultak a viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és serdülők figyelmének javításában, megtanítva őket arra, hogy bizonyos feladatokra jobban összpontosítsanak, mint a meglévő kognitív tréningprogramok. A járás közbeni VR mind a motoros, mind a kognitív funkciók javulását mutatta ki idősebb felnőtteknél és neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy jótékony hatással van a motoros és kognitív funkciókra. Ezt a kezelést azonban még nem tesztelték ADHD-ban.

A tanulmány a következő célokat vizsgálja:

  1. Összehasonlítani a számítógépes kognitív gyógyítás és a VR hatását az ADHD-s gyermekek figyelmére és járására.
  2. Megvizsgálni a számítógépes kognitív gyógyítás és a VR hosszú távú hatását az ADHD-s gyermekek figyelmére és járására.
  3. Feltáró elemzésben összehasonlítani a nem gyógyszeres képzési paradigmák és a standard gondozási kezelés hatását az ADHD-s gyermekek figyelmére és járására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekorvos, gyermekneurológus vagy gyermekpszichiáter által ADHD-val diagnosztizált gyermekek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásában szereplő ADHD-kritériumok szerint.
  • Rendszeres oktatási kereteken való részvétel
  • Legyen hozzáférése otthoni személyi számítógéphez

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek aktív gyógyszeres kezelés alatt álló ADHD-t a vizsgálati időszakban
  • Bármilyen más gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a figyelmet, az egyensúlyt vagy a motoros funkciókat
  • Súlyos egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a figyelmet, a járást vagy az egyensúlyt
  • Bármilyen ismert genetikai szindrómája, autizmusa, neurológiai állapota vagy pszichiátriai rendellenessége, vagy bármilyen orvosi betegsége van, amely azonnali kezelést igényel
  • Versenyző edzésprogramban vesz részt, amelynek célja a járás vagy az egyensúly javítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság képzés
Az alanyokat arra kérik, hogy sétáljanak egy futópadon, miközben virtuális akadályokat küzdenek meg. A VR rendszer kamera alapú mozgásrögzítést és számítógép által generált szimulációt tartalmaz. A kamera a résztvevő lábának mozgását rögzíti. Ezek a képek ezután átkerülnek a számítógépes szimulációba, és kivetítik a páciensre a képernyőn. A célpontok sebességét, tájolását, méretét, megjelenési gyakoriságát és alakját manipulálják a feladat nehézségének növelése érdekében. A virtuális környezet olyan kognitív terhelést ró, amely figyelmet és válaszválasztást, valamint gazdag vizuális ingerek feldolgozását igényli, több észlelési folyamatot is magában foglalva. A rendszer vizuális és auditív visszajelzést ad a feladat végrehajtásáról a motoros tanulás javítása érdekében.
Eszköz: Virtuális valóság képzés

Az alanyok a VR-rendszerrel edzenek a Tel Aviv-i Sourasky Medical Centerben hetente háromszor 6 héten keresztül, mindegyik foglalkozás körülbelül 30 percig tart.

A résztvevők biztonságának és fejlődésének megőrzése érdekében a VR-rel végzett képzés egyénileg történik, és képzett gyógytornászok végzik, akik napi rendszerességgel használják a rendszert.
Kísérleti: Számítógépes kognitív gyógyítás
Az "AttenGo" programot a figyelem, a koncentráció, a munkamemória és a végrehajtó funkciók javítására irányuló neurokognitív gyógyításra fogják használni. A program hatékonynak bizonyult az ADHD-s gyermekek figyelmének és végrehajtó funkcióinak javításában. A tréning kognitív gyakorlatokból áll, amelyek problémamegoldással, információfeldolgozással, válaszgátlással és figyelemmegosztással kihívást jelentenek az alanyoknak. A felhasználók azonnali visszajelzést kapnak a rendszertől, amikor elveszítik a fókuszt. A program adaptív és a tantárgyi képességeknek megfelelően halad.
Egyéb: Számítógépes kognitív gyógyítás
A vizsgálatban részt vevő alanyok az AttenGo programmal hetente 3-5 alkalommal otthon edzenek 6 héten keresztül, mindegyik foglalkozás körülbelül 30 percig tart.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a vizsgálati protokoll alapján értékelik, de nem részesülnek más kezelésben, mint a szokásos ellátásuk, amely magában foglalhatja a gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres kezelést.
Egyéb: Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali változás a járásfunkcióban
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A járás sebességét és változékonyságát szokásos és kettős feladatkörülmények között, valamint fizikai akadályok leküzdése közben, szenzorizált 7 méteres szőnyeg (PKMAS) és hordható testhez rögzített érzékelők segítségével értékelik. Ezeket az intézkedéseket az alapteljesítményhez kell hasonlítani.
Egy héttel a beavatkozás után
Azonnali változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
Számítógépes neuropszichológiai tesztelemet használnak a különböző kognitív tartományok értékelésére, beleértve a memóriát, a figyelmet, a végrehajtó funkciókat, a vizuális térbeli feldolgozást és a globális kognitív összetett pontszámot. Ezeket az intézkedéseket az alapteljesítményhez kell hasonlítani.
Egy héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járásfunkció változásának megtartása
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
A járás sebességét és változékonyságát szokásos és kettős feladatkörülmények között, valamint fizikai akadályok leküzdése közben, szenzorizált 7 méteres szőnyeg (PKMAS) és hordható testhez rögzített érzékelők segítségével értékelik. Ezeket a méréseket összehasonlítják a kiindulási és a beavatkozás utáni egy héttel elért teljesítménnyel.
Egy hónappal a beavatkozás után
A kognitív funkciók változásának megtartása
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
Számítógépes neuropszichológiai tesztelemet használnak a különböző kognitív tartományok értékelésére, beleértve a memóriát, a figyelmet, a végrehajtó funkciókat, a vizuális térbeli feldolgozást és a globális kognitív összetett pontszámot. Ezeket a méréseket összehasonlítják a kiindulási és a beavatkozás utáni egy héttel elért teljesítménnyel.
Egy hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-13-YL-0544-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel