- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02071186
Ei-farmakologisten uusien kognitiivisten interventioiden vaikutus motorisiin kognitiivisiin toimintoihin ADHD-lapsilla
Ei-farmakologisten uusien kognitiivisten interventioiden vaikutus motorisiin kognitiivisiin toimintoihin lapsilla, joilla on huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin lasten neuro-käyttäytymishäiriö. ADHD:tä hoidetaan tällä hetkellä lääkkeiden ja käyttäytymisterapian yhdistelmällä, jonka tarkoituksena on vähentää negatiivisia oireita. Farmakologisilla hoitomenetelmillä, kuten metyylifenidaatin (MPH) käytöllä, on monia haittoja, mukaan lukien korkeat kustannukset ja sivuvaikutukset.
Ei-lääkehoidon lähestymistavat opettavat strategioita, joilla pyritään parantamaan käyttäytymistä ja ympäristönhallintaa. Näiden hoitojen tehokkuudesta ei ole näyttöä, ja kirjallisuus tukee vain "vanhempien koulutusta" koskevaa lähestymistapaa.
Häiriön motorisia puolia yleensä alihoidetaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvalla MPH:n käytöllä on myönteinen vaikutus motorisen tehon ajoitukseen ja koordinaatioon ADHD-lapsilla. Siten ei-farmakologiset interventiot, joilla pyritään parantamaan tarkkaavaisuutta, parantavat todennäköisesti myös muita häiriön näkökohtia, kuten motorisia ongelmia, ja siksi niitä tulisi tutkia edelleen.
ADHD-lapsille on kehitetty erilaisia tietokoneistettuja parannusohjelmia ei-farmakologiseksi vaihtoehdoksi. Ohjelmat esittävät harjoituksia, jotka vaativat pitkäjänteistä huomiota ja vastausta asetettuihin sääntöihin, ja ne on usein luokiteltu tehtävän monimutkaisuuden mukaan käyttäjän kykyjen mukaan.
Virtual Reality (VR) on todellisen maailman simulaatio tietokonegrafiikalla, joka vaatii käyttäjän vuorovaikutusta, uppoamista ja aktiivista osallistumista. VR-sovellukset ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan käyttäytymisongelmista kärsivien lasten ja nuorten huomiokykyä ja opettaneet heitä keskittymään joihinkin tehtäviin enemmän kuin olemassa olevat kognitiiviset koulutusohjelmat. VR kävellessä on osoittanut parannuksia sekä motorisissa että kognitiivisissa toiminnoissa iäkkäillä aikuisilla ja potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, mikä viittaa myönteiseen vaikutukseen motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin. Tätä hoitoa ei kuitenkaan ole vielä testattu ADHD:ssa.
Tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia tavoitteita:
- Vertaa tietokoneistetun kognitiivisen korjauksen ja VR:n vaikutusta huomioimiseen ja kävelyyn ADHD-lapsilla.
- Tutkia tietokoneistetun kognitiivisen korjaamisen ja VR:n pitkän aikavälin vaikutuksia huomioimiseen ja kävelyyn ADHD-lapsilla.
- Vertaamaan tutkivassa analyysissä ei-lääketieteellisten harjoitteluparadigmien ja hoitohoidon standardien vaikutuksia huomiokykyyn ja kävelyyn ADHD-lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille lastenlääkäri, lasten neurologi tai lastenpsykiatri on diagnosoinut ADHD:n ADHD-kriteerien mukaan mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painoksessa.
- Osallistuminen säännöllisiin koulutusjärjestelyihin
- Sinulla on pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttivät aktiivista ADHD-lääkitystä tutkimusjakson aikana
- Käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tarkkaavaisuuteen, tasapainoon tai motoriikkaan
- Sinulla on vakava sairaus, joka voi vaikuttaa tarkkaavaisuuteen, kävelyyn tai tasapainoon
- sinulla on tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä, autismia, neurologisia sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä tai jokin lääketieteellinen sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Osallistut kilpailevaan harjoitusohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan kävelyä tai tasapainoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden koulutus
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään juoksumatolla, kun he neuvottelevat virtuaalisista esteistä.
VR-järjestelmä sisältää kamerapohjaisen liikkeenkaappauksen ja tietokoneella tuotetun simulaation.
Kameraa käytetään kuvaamaan osallistujan jalkojen liikkeitä.
Nämä kuvat siirretään sitten tietokonesimulaatioon ja heijastetaan potilaaseen näytölle.
Kohteiden nopeutta, suuntaa, kokoa, esiintymistiheyttä ja muotoa manipuloidaan tehtävän vaikeuden lisäämiseksi.
Virtuaaliympäristö asettaa kognitiivisen kuormituksen, joka vaatii huomiota ja vasteen valintaa sekä rikkaiden visuaalisten ärsykkeiden käsittelyä, johon liittyy useita havainnointiprosesseja.
Järjestelmä antaa visuaalista ja auditiivista palautetta tehtävän suorittamisesta motorisen oppimisen tehostamiseksi.
|
Koehenkilöt harjoittelevat VR-järjestelmällä Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia. Osallistujien turvallisuuden ja edistymisen ylläpitämiseksi harjoittelu VR:n kanssa on yksilöllistä ja sitä tarjoavat pätevät fysioterapeutit, jotka käyttävät järjestelmää päivittäin. |
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen korjaus
"AttenGo" -ohjelmaa käytetään neurokognitiiviseen kuntoutukseen, jonka tavoitteena on parantaa tarkkaavaisuutta, keskittymistä, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja.
Ohjelma on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan ADHD-lasten huomiokykyä ja toimeenpanokykyä.
Koulutus koostuu kognitiivisista harjoituksista, jotka haastavat aiheita ongelmanratkaisuun, tiedonkäsittelyyn, reagoinnin estoon ja huomion jakamiseen.
Käyttäjät saavat välitöntä palautetta järjestelmältä, kun he menettävät huomionsa.
Ohjelma on mukautuva ja etenee oppiainekykyjen mukaan.
|
Tämän tutkimuksen koehenkilöt harjoittelevat AttenGo-ohjelmalla kotona 3-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt arvioidaan tutkimusprotokollan perusteella, mutta he eivät saa muuta hoitoa kuin heidän normaalihoitonsa, joka voi sisältää farmakologista ja/tai ei-lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Välitön muutos kävelytoiminnassa
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Kävelynopeutta ja vaihtelua arvioidaan tavanomaisissa ja kahden tehtävän olosuhteissa sekä fyysisiä esteitä ajettaessa käyttämällä sensoroitua 7 metrin mattoa (PKMAS) ja puettavia vartalokiinteitä antureita.
Näitä toimenpiteitä verrataan lähtötason suorituskykyyn.
|
Viikko intervention jälkeen
|
Välitön muutos kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Tietokoneistettua neuropsykologista testiakkua käytetään arvioimaan erilaisia kognitiivisia alueita, kuten muistia, huomiokykyä, toimeenpanotoimintoja, visuaalista spatiaalista käsittelyä ja globaalia kognitiivista yhdistelmäpistettä.
Näitä toimenpiteitä verrataan lähtötason suorituskykyyn.
|
Viikko intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksen säilyttäminen kävelytoiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausi intervention jälkeen
|
Kävelynopeutta ja vaihtelua arvioidaan tavanomaisissa ja kahden tehtävän olosuhteissa sekä fyysisiä esteitä ajettaessa käyttämällä sensoroitua 7 metrin mattoa (PKMAS) ja puettavia vartalokiinteitä antureita.
Näitä toimenpiteitä verrataan suorituskykyä lähtötilanteessa ja viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Kuukausi intervention jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutoksen säilyttäminen
Aikaikkuna: Kuukausi intervention jälkeen
|
Tietokoneistettua neuropsykologista testiakkua käytetään arvioimaan erilaisia kognitiivisia alueita, kuten muistia, huomiokykyä, toimeenpanotoimintoja, visuaalista spatiaalista käsittelyä ja globaalia kognitiivista yhdistelmäpistettä.
Näitä toimenpiteitä verrataan suorituskykyä lähtötilanteessa ja viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Kuukausi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-YL-0544-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat