El efecto de las intervenciones cognitivas novedosas no farmacológicas en la función cognitiva motora en niños con TDAH
El efecto de las intervenciones cognitivas novedosas no farmacológicas en la función cognitiva motora en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) es el trastorno neuroconductual más común que afecta a los niños. Actualmente, el TDAH se trata con una combinación de medicamentos y terapia conductual destinada a reducir los síntomas negativos. Los métodos de tratamiento farmacológico, como el uso de metilfenidato (MPH), tienen muchos inconvenientes, incluido el alto costo y los efectos secundarios.
Los enfoques de tratamiento no farmacológicos enseñan estrategias destinadas a mejorar el comportamiento y la gestión ambiental. Falta evidencia sobre la eficacia de estos tratamientos y la literatura solo apoya el enfoque de "educación de los padres".
Los aspectos motores del trastorno tienden a ser subtratados. Los estudios han demostrado que el uso persistente de MPH tiene un efecto positivo en la sincronización y coordinación de la producción motora en niños con TDAH. Por lo tanto, es probable que las intervenciones no farmacológicas dirigidas a mejorar la atención también mejoren otros aspectos del trastorno como los problemas motores y, por lo tanto, deben explorarse más a fondo.
Se han desarrollado varios programas de remediación computarizados como una alternativa no farmacológica para niños con TDAH. Los programas presentan ejercicios que requieren atención sostenida y una respuesta a reglas establecidas y, a menudo, se clasifican en complejidad de tareas de acuerdo con las habilidades del usuario.
La Realidad Virtual (VR) es una simulación del mundo real usando gráficos de computadora que requiere interacción, inmersión y participación activa por parte del usuario. Las aplicaciones de RV han demostrado ser efectivas para mejorar la atención en niños y adolescentes con problemas de conducta, enseñándoles a concentrarse en algunas tareas más que los programas de entrenamiento cognitivo existentes. La realidad virtual al caminar ha demostrado mejoras tanto en la función motora como cognitiva en adultos mayores y pacientes con enfermedades neurodegenerativas, lo que sugiere un efecto beneficioso sobre la función motora y cognitiva. Sin embargo, este tratamiento aún no se ha probado en el TDAH.
El estudio investigará los siguientes objetivos:
- Comparar el efecto de la remediación cognitiva computarizada y la RV sobre la atención y la marcha en niños con TDAH.
- Examinar los efectos a largo plazo de la remediación cognitiva computarizada y la RV sobre la atención y la marcha en niños con TDAH.
- Comparar, en un análisis exploratorio, los efectos de los paradigmas de entrenamiento no farmacológicos con el tratamiento estándar de atención sobre la atención y la marcha en niños con TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con TDAH por un pediatra, neurólogo infantil o psiquiatra infantil, según los criterios de TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición.
- Asistir a los marcos de educación regular
- Tener acceso a una computadora personal en casa
Criterio de exclusión:
- Niños con medicación activa para el TDAH durante el período de estudio
- Está tomando cualquier otro medicamento que pueda afectar la atención, el equilibrio o la función motora.
- Tiene una afección médica grave que podría afectar la atención, la marcha o el equilibrio.
- Tiene algún síndrome genético conocido, autismo, condiciones neurológicas o trastornos psiquiátricos o cualquier enfermedad médica que requiera tratamiento inmediato
- Están participando en un programa competitivo de ejercicios diseñado para mejorar la marcha o el equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación en Realidad Virtual
Se les pedirá a los sujetos que caminen en una cinta rodante mientras sortean obstáculos virtuales.
El sistema VR incluye una captura de movimiento basada en una cámara y una simulación generada por computadora.
La cámara se utiliza para capturar el movimiento de los pies del participante.
Estas imágenes luego se transfieren a la simulación por computadora y se proyectan al paciente en una pantalla.
La velocidad, la orientación, el tamaño, la frecuencia de aparición y la forma de los objetivos se manipulan para aumentar la dificultad de la tarea.
El entorno virtual impone una carga cognitiva que requiere atención y selección de respuestas, así como el procesamiento de ricos estímulos visuales que involucran varios procesos perceptuales.
El sistema proporciona retroalimentación visual y auditiva del desempeño de la tarea para mejorar el aprendizaje motor.
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Los sujetos entrenarán con el sistema VR en el Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 veces por semana durante 6 semanas y cada sesión durará aproximadamente 30 minutos. Para garantizar la seguridad de los participantes y mantener el progreso, el entrenamiento con el VR será individual y proporcionado por fisioterapeutas calificados, que utilizan el sistema a diario. |
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Experimental: Remediación cognitiva computarizada
El programa "AttenGo" se utilizará para la remediación neurocognitiva destinada a mejorar la atención, la concentración, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
El programa ha demostrado ser efectivo para mejorar la atención y la función ejecutiva en niños con TDAH.
El entrenamiento se compone de ejercicios cognitivos que desafían a los sujetos a resolver problemas, procesar información, inhibir respuestas y dividir la atención.
Los usuarios reciben retroalimentación inmediata del sistema cuando pierden el foco.
El programa es adaptativo y progresa de acuerdo a las habilidades de los sujetos.
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Los sujetos de este estudio entrenarán con el programa AttenGo en casa de 3 a 5 veces por semana durante 6 semanas y cada sesión durará aproximadamente 30 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos de este grupo serán evaluados según el protocolo del estudio, pero no recibirán otro tratamiento que no sea el estándar de atención, que podría incluir tratamiento farmacológico y/o no farmacológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inmediato en la función de la marcha.
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La velocidad y la variabilidad de la marcha se evaluarán en condiciones normales y de tareas duales y al sortear obstáculos físicos, utilizando una alfombra sensorizada de 7 metros (PKMAS) y sensores fijos corporales portátiles.
Estas medidas se compararán con el rendimiento de referencia.
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Una semana después de la intervención
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Cambio inmediato en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Se utilizará una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas para evaluar diferentes dominios cognitivos, incluidos la memoria, la atención, la función ejecutiva, el procesamiento visoespacial y una puntuación compuesta cognitiva global.
Estas medidas se compararán con el rendimiento de referencia.
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Una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención del cambio en la función de la marcha
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
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La velocidad y la variabilidad de la marcha se evaluarán en condiciones normales y de tareas duales y al sortear obstáculos físicos, utilizando una alfombra sensorizada de 7 metros (PKMAS) y sensores fijos corporales portátiles.
Estas medidas se compararán con el rendimiento al inicio y una semana después de la intervención.
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Un mes después de la intervención
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Retención del cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
|
Se utilizará una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas para evaluar diferentes dominios cognitivos, incluidos la memoria, la atención, la función ejecutiva, el procesamiento visoespacial y una puntuación compuesta cognitiva global.
Estas medidas se compararán con el rendimiento al inicio y una semana después de la intervención.
|
Un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-YL-0544-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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