Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-farmakologiska nya kognitiva interventioner på motorisk-kognitiv funktion hos barn med ADHD

23 februari 2014 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av icke-farmakologiska nya kognitiva interventioner på motorisk-kognitiv funktion hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att kognitiv remediering och virtuell verklighetsbehandling kan förbättra kognitiv och motorisk funktion hos barn med ADHD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är den vanligaste neurobeteendestörningen som drabbar barn. ADHD behandlas idag med en kombination av medicinering och beteendeterapi som syftar till att minska de negativa symtomen. Farmakologiska behandlingsmetoder, såsom användningen av metylfenidat (MPH) har många nackdelar inklusive höga kostnader och biverkningar.

Icke-farmakologiska behandlingsmetoder lär ut strategier som syftar till att förbättra beteende och miljöledning. Bevis om effektiviteten av dessa behandlingar saknas och litteraturen stöder bara metoden med "föräldrarutbildning".

Motoriska aspekter av sjukdomen tenderar att vara underbehandlade. Studier har visat att ihållande användning av MPH har en positiv effekt på motoreffekttiming och koordination hos barn med ADHD. Således kommer icke-farmakologiska interventioner som syftar till att förbättra uppmärksamheten också att förbättra andra aspekter av störningen såsom motoriska problem och bör därför undersökas ytterligare.

Olika datoriserade saneringsprogram har utvecklats som ett icke-farmakologiskt alternativ för barn med ADHD. Programmen presenterar övningar som kräver ihållande uppmärksamhet och ett svar på uppsatta regler och som ofta graderas i uppgiftskomplexitet efter användarens förmåga.

Virtual Reality (VR) är en simulering av den verkliga världen med hjälp av datorgrafik som kräver interaktion, fördjupning och aktivt deltagande av användaren. VR-applikationer har visat sig vara effektiva för att förbättra uppmärksamheten hos barn och ungdomar med beteendeproblem och lära dem att fokusera på vissa uppgifter mer än befintliga kognitiva träningsprogram. VR medan man går har visat förbättringar i både motorisk och kognitiv funktion hos äldre vuxna och patienter med neurodegenerativa sjukdomar, vilket tyder på en gynnsam effekt på motorisk och kognitiv funktion. Denna behandling har dock inte testats ännu vid ADHD.

Studien kommer att undersöka följande syften:

  1. Att jämföra effekten av datoriserad kognitiv remediering och VR på uppmärksamhet och gång hos barn med ADHD.
  2. Att undersöka de långsiktiga effekterna av datoriserad kognitiv remediering och VR på uppmärksamhet och gång hos barn med ADHD.
  3. För att i en explorativ analys jämföra effekterna av de icke-farmakologiska träningsparadigmen med standardvårdsbehandling på uppmärksamhet och gång hos barn med ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som diagnostiserats med ADHD av en barnläkare, barnneurolog eller barnpsykiater, enligt ADHD-kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan.
  • Går regelbundna utbildningsramar
  • Ha tillgång till en persondator hemma

Exklusions kriterier:

  • Barn på aktiv medicinering för ADHD under studietiden
  • Tar någon annan medicin som kan påverka uppmärksamhet, balans eller motorik
  • Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka uppmärksamhet, gång eller balans
  • Har några kända genetiska syndrom, autism, neurologiska tillstånd eller psykiatriska störningar eller någon medicinsk sjukdom som kräver omedelbar behandling
  • Deltar i ett tävlande träningsprogram utformat för att förbättra gång eller balans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality-träning
Försökspersoner kommer att uppmanas att gå på ett löpband medan de förhandlar om virtuella hinder. VR-systemet inkluderar en kamerabaserad rörelsefångst och en datorgenererad simulering. Kameran används för att fånga rörelsen av deltagarens fötter. Dessa bilder överförs sedan till datorsimuleringen och projiceras till patienten på en skärm. Målens hastighet, orientering, storlek, frekvens av utseende och form manipuleras för att öka uppgiftens svårighetsgrad. Den virtuella miljön pålägger en kognitiv belastning som kräver uppmärksamhet och svarsval samt bearbetning av rika visuella stimuli som involverar flera perceptuella processer. Systemet ger visuell och auditiv återkoppling av uppgiftsutförande för att förbättra motorisk inlärning.
Enhet: Virtual Reality-träning

Försökspersonerna kommer att träna med VR-systemet på Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 gånger i veckan i 6 veckor med varje pass som varar i cirka 30 minuter.

För att säkerställa deltagarnas säkerhet och upprätthålla framsteg kommer träningen med VR att vara individuell och tillhandahållas av kvalificerade sjukgymnaster, som använder systemet dagligen.
Experimentell: Datoriserad kognitiv sanering
Programmet "AttenGo" kommer att användas för neurokognitiv remediering som syftar till att förbättra uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne och exekutiv funktion. Programmet har visat sig vara effektivt för att förbättra uppmärksamhet och verkställande funktion hos barn med ADHD. Träningen är sammansatt av kognitiva övningar som utmanar ämnen med problemlösning, informationsbearbetning, responshämning och uppdelning av uppmärksamhet. Användarna får omedelbar feedback från systemet när de tappar fokus. Programmet är anpassningsbart och fortskrider efter ämnets förmågor.
Övrig: Datoriserad kognitiv sanering
Försökspersonerna i denna studie kommer att träna med AttenGo-programmet hemma 3-5 gånger per vecka i 6 veckor med varje pass som varar i cirka 30 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att bedömas baserat på studieprotokollet men kommer inte att få någon annan behandling än deras standardvård som kan inkludera farmakologisk eller/eller icke-farmakologisk behandling.
Övrig: Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar förändring i gångfunktion
Tidsram: En vecka efter intervention
Gånghastighet och variabilitet kommer att bedömas under vanliga och dubbla uppgiftsförhållanden och under körning av fysiska hinder, med hjälp av en sensoriserad 7 meter lång matta (PKMAS) och bärbara kroppsfasta sensorer. Dessa mått kommer att jämföras med baslinjeprestanda.
En vecka efter intervention
Omedelbar förändring i kognitiv funktion
Tidsram: En vecka efter intervention
Ett datoriserat neuropsykologiskt testbatteri kommer att användas för att bedöma olika kognitiva domäner inklusive minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion, visuell rumslig bearbetning och en global kognitiv sammansatt poäng. Dessa mått kommer att jämföras med baslinjeprestanda.
En vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande av förändring i gångfunktion
Tidsram: En månad efter intervention
Gånghastighet och variabilitet kommer att bedömas under vanliga och dubbla uppgiftsförhållanden och under körning av fysiska hinder, med hjälp av en sensoriserad 7 meter lång matta (PKMAS) och bärbara kroppsfasta sensorer. Dessa mått kommer att jämföras prestanda vid baslinjen och en vecka efter intervention.
En månad efter intervention
Retention av förändring i kognitiv funktion
Tidsram: En månad efter intervention
Ett datoriserat neuropsykologiskt testbatteri kommer att användas för att bedöma olika kognitiva domäner inklusive minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion, visuell rumslig bearbetning och en global kognitiv sammansatt poäng. Dessa mått kommer att jämföras prestanda vid baslinjen och en vecka efter intervention.
En månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-13-YL-0544-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera