- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02071186
Effekten af ikke-farmakologiske nye kognitive interventioner på motorisk-kognitiv funktion hos børn med ADHD
Effekten af ikke-farmakologiske nye kognitive interventioner på motorisk-kognitiv funktion hos børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse, der rammer børn. ADHD behandles i dag med en kombination af medicin og adfærdsterapi med det formål at reducere de negative symptomer. Farmakologiske behandlingsmetoder, såsom brugen af methylphenidat (MPH) har mange ulemper, herunder høje omkostninger og bivirkninger.
Ikke-farmakologiske behandlingstilgange lærer strategier rettet mod at forbedre adfærd og miljøledelse. Der mangler dokumentation for effektiviteten af disse behandlinger, og litteraturen understøtter kun tilgangen til "forældreuddannelse".
Motoriske aspekter af lidelsen har en tendens til at blive underbehandlet. Undersøgelser har vist, at vedvarende brug af MPH har en positiv effekt på timing og koordination af motoroutput hos børn med ADHD. Således vil ikke-farmakologiske indgreb, der sigter på at forbedre opmærksomheden, sandsynligvis også forbedre andre aspekter af lidelsen såsom motoriske problemer og bør derfor udforskes yderligere.
Forskellige computeriserede afhjælpningsprogrammer er blevet udviklet som et ikke-farmakologisk alternativ til børn med ADHD. Programmerne præsenterer øvelser, der kræver vedvarende opmærksomhed og respons på fastsatte regler og er ofte bedømt i opgavekompleksitet efter brugerens evner.
Virtual Reality (VR) er en simulering af den virkelige verden ved hjælp af computergrafik, der kræver interaktion, fordybelse og aktiv deltagelse af brugeren. VR-applikationer har vist sig at være effektive til at forbedre opmærksomheden hos børn og unge med adfærdsproblemer, idet de lærer dem at fokusere på nogle opgaver mere end eksisterende kognitive træningsprogrammer. VR mens man går har vist forbedringer i både motorisk og kognitiv funktion hos ældre voksne og patienter med neurodegenerative sygdomme, hvilket tyder på en gavnlig effekt på motorisk og kognitiv funktion. Denne behandling er dog endnu ikke blevet testet ved ADHD.
Undersøgelsen vil undersøge følgende mål:
- At sammenligne effekten af computeriseret kognitiv remediering og VR på opmærksomhed og gang hos børn med ADHD.
- At undersøge de langsigtede virkninger af computeriseret kognitiv remediering og VR på opmærksomhed og gang hos børn med ADHD.
- At sammenligne, i en eksplorativ analyse, virkningerne af de ikke-farmakologiske træningsparadigmer med standardbehandlingsbehandling på opmærksomhed og gang hos børn med ADHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med ADHD af en børnelæge, børneneurolog eller børnepsykiater i henhold til ADHD-kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave.
- Deltagelse i almindelige uddannelsesrammer
- Har adgang til en personlig computer derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Børn i aktiv medicin mod ADHD i studieperioden
- Tager anden medicin, der kan påvirke opmærksomhed, balance eller motorisk funktion
- Har en alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke opmærksomhed, gang eller balance
- Har nogen kendte genetiske syndromer, autisme, neurologiske tilstande eller psykiatriske lidelser eller enhver medicinsk sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
- Deltager i et konkurrerende træningsprogram designet til at forbedre gang eller balance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual Reality træning
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gå på et løbebånd, mens de forhandler virtuelle forhindringer.
VR-systemet inkluderer en kamerabaseret motion capture og en computergenereret simulering.
Kameraet bruges til at fange bevægelsen af deltagerens fødder.
Disse billeder overføres derefter til computersimuleringen og projiceres til patienten på en skærm.
Målenes hastighed, orientering, størrelse, hyppighed og form manipuleres for at øge opgavens sværhedsgrad.
Det virtuelle miljø pålægger en kognitiv belastning, der kræver opmærksomhed og responsvalg samt bearbejdning af rige visuelle stimuli, der involverer flere perceptuelle processer.
Systemet giver visuel og auditiv feedback af opgaveudførelse for at forbedre motorisk læring.
|
Forsøgspersonerne vil træne med VR-systemet på Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 gange om ugen i 6 uger med hver session, der varer cirka 30 minutter. For at sikre deltagernes sikkerhed og fastholde fremskridt, vil træning med VR være individuel og leveret af kvalificerede fysioterapeuter, som bruger systemet til daglig. |
Eksperimentel: Computeriseret kognitiv remediering
"AttenGo"-programmet vil blive brugt til neuro-kognitiv remediering med det formål at forbedre opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
Programmet har vist sig at være effektivt til at forbedre opmærksomhed og eksekutiv funktion hos børn med ADHD.
Træningen er sammensat af kognitive øvelser, der udfordrer forsøgspersoner med problemløsning, informationsbehandling, responshæmning og opmærksomhedsdeling.
Brugerne får øjeblikkelig feedback fra systemet, når de mister fokus.
Programmet er adaptivt og skrider frem efter fagets evner.
|
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil træne med AttenGo-programmet hjemme 3-5 gange om ugen i 6 uger med hver session, der varer cirka 30 minutter.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive vurderet baseret på undersøgelsesprotokollen, men vil ikke modtage anden behandling end deres standardbehandling, som kunne omfatte farmakologisk eller/og ikke-farmakologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjeblikkelig ændring i gangfunktion
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Ganghastighed og variabilitet vil blive vurderet under sædvanlige og dobbelte opgaveforhold og under kørsel af fysiske forhindringer, ved hjælp af et sensoriseret 7 meter tæppe (PKMAS) og bærbare kropsfaste sensorer.
Disse mål vil blive sammenlignet med baseline præstationer.
|
En uge efter intervention
|
Øjeblikkelig ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Et computerstyret neuropsykologisk testbatteri vil blive brugt til at vurdere forskellige kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuel rumlig behandling og en global kognitiv sammensat score.
Disse mål vil blive sammenlignet med baseline præstationer.
|
En uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelse af ændring i gangfunktion
Tidsramme: En måned efter intervention
|
Ganghastighed og variabilitet vil blive vurderet under sædvanlige og dobbelte opgaveforhold og under kørsel af fysiske forhindringer, ved hjælp af et sensoriseret 7 meter tæppe (PKMAS) og bærbare kropsfaste sensorer.
Disse mål vil blive sammenlignet præstation ved baseline og en uge efter intervention.
|
En måned efter intervention
|
Fastholdelse af ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: En måned efter intervention
|
Et computerstyret neuropsykologisk testbatteri vil blive brugt til at vurdere forskellige kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuel rumlig behandling og en global kognitiv sammensat score.
Disse mål vil blive sammenlignet præstation ved baseline og en uge efter intervention.
|
En måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-13-YL-0544-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater