Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-farmakologiske nye kognitive interventioner på motorisk-kognitiv funktion hos børn med ADHD

23. februar 2014 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten af ​​ikke-farmakologiske nye kognitive interventioner på motorisk-kognitiv funktion hos børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kognitiv remediering og virtual reality-behandling kan forbedre kognitiv og motorisk funktion hos børn med ADHD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse, der rammer børn. ADHD behandles i dag med en kombination af medicin og adfærdsterapi med det formål at reducere de negative symptomer. Farmakologiske behandlingsmetoder, såsom brugen af ​​methylphenidat (MPH) har mange ulemper, herunder høje omkostninger og bivirkninger.

Ikke-farmakologiske behandlingstilgange lærer strategier rettet mod at forbedre adfærd og miljøledelse. Der mangler dokumentation for effektiviteten af ​​disse behandlinger, og litteraturen understøtter kun tilgangen til "forældreuddannelse".

Motoriske aspekter af lidelsen har en tendens til at blive underbehandlet. Undersøgelser har vist, at vedvarende brug af MPH har en positiv effekt på timing og koordination af motoroutput hos børn med ADHD. Således vil ikke-farmakologiske indgreb, der sigter på at forbedre opmærksomheden, sandsynligvis også forbedre andre aspekter af lidelsen såsom motoriske problemer og bør derfor udforskes yderligere.

Forskellige computeriserede afhjælpningsprogrammer er blevet udviklet som et ikke-farmakologisk alternativ til børn med ADHD. Programmerne præsenterer øvelser, der kræver vedvarende opmærksomhed og respons på fastsatte regler og er ofte bedømt i opgavekompleksitet efter brugerens evner.

Virtual Reality (VR) er en simulering af den virkelige verden ved hjælp af computergrafik, der kræver interaktion, fordybelse og aktiv deltagelse af brugeren. VR-applikationer har vist sig at være effektive til at forbedre opmærksomheden hos børn og unge med adfærdsproblemer, idet de lærer dem at fokusere på nogle opgaver mere end eksisterende kognitive træningsprogrammer. VR mens man går har vist forbedringer i både motorisk og kognitiv funktion hos ældre voksne og patienter med neurodegenerative sygdomme, hvilket tyder på en gavnlig effekt på motorisk og kognitiv funktion. Denne behandling er dog endnu ikke blevet testet ved ADHD.

Undersøgelsen vil undersøge følgende mål:

  1. At sammenligne effekten af ​​computeriseret kognitiv remediering og VR på opmærksomhed og gang hos børn med ADHD.
  2. At undersøge de langsigtede virkninger af computeriseret kognitiv remediering og VR på opmærksomhed og gang hos børn med ADHD.
  3. At sammenligne, i en eksplorativ analyse, virkningerne af de ikke-farmakologiske træningsparadigmer med standardbehandlingsbehandling på opmærksomhed og gang hos børn med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med ADHD af en børnelæge, børneneurolog eller børnepsykiater i henhold til ADHD-kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave.
  • Deltagelse i almindelige uddannelsesrammer
  • Har adgang til en personlig computer derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i aktiv medicin mod ADHD i studieperioden
  • Tager anden medicin, der kan påvirke opmærksomhed, balance eller motorisk funktion
  • Har en alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke opmærksomhed, gang eller balance
  • Har nogen kendte genetiske syndromer, autisme, neurologiske tilstande eller psykiatriske lidelser eller enhver medicinsk sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Deltager i et konkurrerende træningsprogram designet til at forbedre gang eller balance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality træning
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gå på et løbebånd, mens de forhandler virtuelle forhindringer. VR-systemet inkluderer en kamerabaseret motion capture og en computergenereret simulering. Kameraet bruges til at fange bevægelsen af ​​deltagerens fødder. Disse billeder overføres derefter til computersimuleringen og projiceres til patienten på en skærm. Målenes hastighed, orientering, størrelse, hyppighed og form manipuleres for at øge opgavens sværhedsgrad. Det virtuelle miljø pålægger en kognitiv belastning, der kræver opmærksomhed og responsvalg samt bearbejdning af rige visuelle stimuli, der involverer flere perceptuelle processer. Systemet giver visuel og auditiv feedback af opgaveudførelse for at forbedre motorisk læring.

Forsøgspersonerne vil træne med VR-systemet på Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 gange om ugen i 6 uger med hver session, der varer cirka 30 minutter.

For at sikre deltagernes sikkerhed og fastholde fremskridt, vil træning med VR være individuel og leveret af kvalificerede fysioterapeuter, som bruger systemet til daglig.

Eksperimentel: Computeriseret kognitiv remediering
"AttenGo"-programmet vil blive brugt til neuro-kognitiv remediering med det formål at forbedre opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion. Programmet har vist sig at være effektivt til at forbedre opmærksomhed og eksekutiv funktion hos børn med ADHD. Træningen er sammensat af kognitive øvelser, der udfordrer forsøgspersoner med problemløsning, informationsbehandling, responshæmning og opmærksomhedsdeling. Brugerne får øjeblikkelig feedback fra systemet, når de mister fokus. Programmet er adaptivt og skrider frem efter fagets evner.
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil træne med AttenGo-programmet hjemme 3-5 gange om ugen i 6 uger med hver session, der varer cirka 30 minutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive vurderet baseret på undersøgelsesprotokollen, men vil ikke modtage anden behandling end deres standardbehandling, som kunne omfatte farmakologisk eller/og ikke-farmakologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig ændring i gangfunktion
Tidsramme: En uge efter intervention
Ganghastighed og variabilitet vil blive vurderet under sædvanlige og dobbelte opgaveforhold og under kørsel af fysiske forhindringer, ved hjælp af et sensoriseret 7 meter tæppe (PKMAS) og bærbare kropsfaste sensorer. Disse mål vil blive sammenlignet med baseline præstationer.
En uge efter intervention
Øjeblikkelig ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: En uge efter intervention
Et computerstyret neuropsykologisk testbatteri vil blive brugt til at vurdere forskellige kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuel rumlig behandling og en global kognitiv sammensat score. Disse mål vil blive sammenlignet med baseline præstationer.
En uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af ændring i gangfunktion
Tidsramme: En måned efter intervention
Ganghastighed og variabilitet vil blive vurderet under sædvanlige og dobbelte opgaveforhold og under kørsel af fysiske forhindringer, ved hjælp af et sensoriseret 7 meter tæppe (PKMAS) og bærbare kropsfaste sensorer. Disse mål vil blive sammenlignet præstation ved baseline og en uge efter intervention.
En måned efter intervention
Fastholdelse af ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: En måned efter intervention
Et computerstyret neuropsykologisk testbatteri vil blive brugt til at vurdere forskellige kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuel rumlig behandling og en global kognitiv sammensat score. Disse mål vil blive sammenlignet præstation ved baseline og en uge efter intervention.
En måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner