Het effect van niet-farmacologische nieuwe cognitieve interventies op de motorische cognitieve functie bij kinderen met ADHD
Het effect van niet-farmacologische nieuwe cognitieve interventies op de motorische cognitieve functie bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is de meest voorkomende neurologische gedragsstoornis bij kinderen. ADHD wordt momenteel behandeld met een combinatie van medicatie en gedragstherapie gericht op het verminderen van de negatieve symptomen. Farmacologische behandelingsmethoden, zoals het gebruik van methylfenidaat (MPH), hebben veel nadelen, waaronder hoge kosten en bijwerkingen.
Niet-medicamenteuze behandelingsbenaderingen leren strategieën die gericht zijn op het verbeteren van gedrag en omgevingsmanagement. Bewijs over de werkzaamheid van deze behandelingen ontbreekt en de literatuur ondersteunt alleen de benadering van 'opvoeding door ouders'.
Motorische aspecten van de stoornis worden vaak onderbehandeld. Studies hebben aangetoond dat aanhoudend gebruik van MPH een positief effect heeft op de timing en coördinatie van het motorvermogen bij kinderen met ADHD. Dus niet-medicamenteuze interventies die gericht zijn op het verbeteren van de aandacht zullen waarschijnlijk ook andere aspecten van de stoornis verbeteren, zoals motorische problemen, en moeten daarom verder worden onderzocht.
Er zijn verschillende computergestuurde remediëringsprogramma's ontwikkeld als een niet-medicamenteus alternatief voor kinderen met ADHD. De programma's presenteren oefeningen die aanhoudende aandacht en een reactie op vastgestelde regels vereisen en worden vaak ingedeeld in taakcomplexiteit volgens de capaciteiten van de gebruiker.
Virtual Reality (VR) is een simulatie van de echte wereld met behulp van computergraphics die interactie, onderdompeling en actieve deelname van de gebruiker vereist. VR-toepassingen hebben bewezen effectief te zijn in het verbeteren van de aandacht bij kinderen en adolescenten met gedragsproblemen, door hen te leren zich meer op sommige taken te concentreren dan bestaande cognitieve trainingsprogramma's. VR tijdens het lopen heeft verbeteringen aangetoond in zowel de motorische als de cognitieve functie bij oudere volwassenen en patiënten met neurodegeneratieve ziekten, wat wijst op een gunstig effect op de motorische en cognitieve functie. Deze behandeling is echter nog niet getest bij ADHD.
De studie zal de volgende doelen onderzoeken:
- Om het effect van gecomputeriseerde cognitieve remediëring en VR op aandacht en gang bij kinderen met ADHD te vergelijken.
- Onderzoek naar de langetermijneffecten van gecomputeriseerde cognitieve remediatie en VR op de aandacht en het lopen bij kinderen met ADHD.
- Vergelijken, in een verkennende analyse, van de effecten van de niet-farmacologische trainingsparadigma's op de standaardbehandeling op aandacht en gang bij kinderen met ADHD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen bij wie ADHD is vastgesteld door een kinderarts, kinderneuroloog of kinderpsychiater, volgens de ADHD-criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition.
- Het volgen van reguliere onderwijskaders
- Thuis toegang hebben tot een pc
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen op actieve medicatie voor ADHD tijdens de studieperiode
- Andere medicijnen gebruikt die de aandacht, het evenwicht of de motorische functie kunnen beïnvloeden
- Een ernstige medische aandoening heeft die de aandacht, het lopen of het evenwicht kan beïnvloeden
- U heeft bekende genetische syndromen, autisme, neurologische aandoeningen of psychiatrische stoornissen of een medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist
- Deelnemen aan een concurrerend oefenprogramma dat is ontworpen om het lopen of evenwicht te verbeteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-trainingen
De proefpersonen wordt gevraagd op een loopband te lopen terwijl ze virtuele obstakels overwinnen.
Het VR-systeem omvat een cameragebaseerde bewegingsregistratie en een computergegenereerde simulatie.
De camera wordt gebruikt om de beweging van de voeten van de deelnemer vast te leggen.
Deze beelden worden vervolgens overgebracht naar de computersimulatie en op een scherm op de patiënt geprojecteerd.
De snelheid, oriëntatie, grootte, frequentie van verschijning en vorm van de doelen worden gemanipuleerd om de taakmoeilijkheid te vergroten.
De virtuele omgeving legt een cognitieve belasting op die aandacht en responsselectie vereist, evenals de verwerking van rijke visuele stimuli waarbij verschillende perceptuele processen betrokken zijn.
Het systeem geeft visuele en auditieve feedback over de taakuitvoering om het motorisch leren te verbeteren.
|
De proefpersonen trainen met het VR-systeem in het Sourasky Medical Center in Tel Aviv, 3 keer per week gedurende 6 weken, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt. Om de veiligheid van de deelnemers en het behouden van de voortgang te waarborgen, zal de training met de VR individueel zijn en worden gegeven door gekwalificeerde fysiotherapeuten, die het systeem dagelijks gebruiken. |
|
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve remediëring
Het "AttenGo"-programma zal worden gebruikt voor neuro-cognitieve remediatie gericht op het verbeteren van aandacht, concentratie, werkgeheugen en executieve functies.
Het programma is effectief gebleken in het verbeteren van de aandacht en uitvoerende functie bij kinderen met ADHD.
De training bestaat uit cognitieve oefeningen die proefpersonen uitdagen op het gebied van probleemoplossing, informatieverwerking, responsinhibitie en aandacht verdelen.
De gebruikers krijgen direct feedback van het systeem wanneer ze hun focus verliezen.
Het programma is adaptief en vordert volgens de capaciteiten van de proefpersoon.
|
De proefpersonen in dit onderzoek trainen met het AttenGo-programma thuis 3-5 keer per week gedurende 6 weken, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen in deze groep zullen worden beoordeeld op basis van het onderzoeksprotocol, maar zullen geen andere behandeling krijgen dan hun standaardbehandeling, die farmacologische en/of niet-farmacologische behandeling kan omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in loopfunctie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Loopsnelheid en variabiliteit zullen worden beoordeeld onder normale en dubbele taakomstandigheden en tijdens het nemen van fysieke obstakels, met behulp van een gesensoriseerd tapijt van 7 meter (PKMAS) en draagbare lichaamsvaste sensoren.
Deze maatregelen zullen worden vergeleken met de basisprestaties.
|
Een week na de interventie
|
|
Onmiddellijke verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Een gecomputeriseerde neuropsychologische testbatterij zal worden gebruikt om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, uitvoerende functie, visuele ruimtelijke verwerking en een globale cognitieve samengestelde score.
Deze maatregelen zullen worden vergeleken met de basisprestaties.
|
Een week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van verandering in loopfunctie
Tijdsspanne: Een maand na de interventie
|
Loopsnelheid en variabiliteit zullen worden beoordeeld onder normale en dubbele taakomstandigheden en tijdens het nemen van fysieke obstakels, met behulp van een gesensoriseerd tapijt van 7 meter (PKMAS) en draagbare lichaamsvaste sensoren.
Deze maatregelen worden vergeleken met de prestaties bij aanvang en een week na de interventie.
|
Een maand na de interventie
|
|
Behoud van verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Een maand na de interventie
|
Een gecomputeriseerde neuropsychologische testbatterij zal worden gebruikt om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, uitvoerende functie, visuele ruimtelijke verwerking en een globale cognitieve samengestelde score.
Deze maatregelen worden vergeleken met de prestaties bij aanvang en een week na de interventie.
|
Een maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-YL-0544-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .