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- Essai clinique NCT02071186
L'effet des nouvelles interventions cognitives non pharmacologiques sur la fonction motrice-cognitive chez les enfants atteints de TDAH
L'effet des nouvelles interventions cognitives non pharmacologiques sur la fonction motrice-cognitive chez les enfants atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est le trouble neurocomportemental le plus courant chez les enfants. Le TDAH est actuellement traité avec une combinaison de médicaments et de thérapie comportementale visant à réduire les symptômes négatifs. Les méthodes de traitement pharmacologique, telles que l'utilisation du méthylphénidate (MPH), présentent de nombreux inconvénients, notamment un coût élevé et des effets secondaires.
Les approches de traitement non pharmacologiques enseignent des stratégies visant à améliorer le comportement et la gestion de l'environnement. Les données probantes sur l'efficacité de ces traitements manquent et la littérature ne soutient que l'approche «d'éducation parentale».
Les aspects moteurs du trouble ont tendance à être sous-traités. Des études ont montré que l'utilisation persistante du MPH a un effet positif sur la synchronisation et la coordination de la production motrice chez les enfants atteints de TDAH. Ainsi, les interventions non pharmacologiques visant à améliorer l'attention sont susceptibles d'améliorer également d'autres aspects du trouble tels que les problèmes moteurs et devraient donc être explorées plus avant.
Divers programmes de remédiation informatisés ont été développés comme alternative non pharmacologique pour les enfants atteints de TDAH. Les programmes présentent des exercices qui nécessitent une attention soutenue et une réponse aux règles établies et sont souvent classés dans la complexité des tâches en fonction des capacités de l'utilisateur.
La Réalité Virtuelle (VR) est une simulation du monde réel utilisant l'infographie qui nécessite interaction, immersion et participation active de l'utilisateur. Les applications de réalité virtuelle se sont révélées efficaces pour améliorer l'attention des enfants et des adolescents ayant des problèmes de comportement, en leur apprenant à se concentrer sur certaines tâches plus que les programmes d'entraînement cognitif existants. La réalité virtuelle pendant la marche a démontré des améliorations des fonctions motrices et cognitives chez les personnes âgées et les patients atteints de maladies neurodégénératives, ce qui suggère un effet bénéfique sur les fonctions motrices et cognitives. Cependant ce traitement n'a pas encore été testé dans le TDAH.
L'étude portera sur les objectifs suivants :
- Comparer l'effet de la remédiation cognitive informatisée et de la réalité virtuelle sur l'attention et la démarche chez les enfants atteints de TDAH.
- Examiner les effets à long terme de la remédiation cognitive informatisée et de la réalité virtuelle sur l'attention et la démarche chez les enfants atteints de TDAH.
- Comparer, dans une analyse exploratoire, les effets des paradigmes de formation non pharmacologiques au traitement standard sur l'attention et la marche chez les enfants atteints de TDAH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec le TDAH par un pédiatre, un neurologue pour enfants ou un pédopsychiatre, selon les critères du TDAH du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition.
- Fréquentant des cadres d'enseignement réguliers
- Avoir accès à un ordinateur personnel à la maison
Critère d'exclusion:
- Enfants prenant des médicaments actifs pour le TDAH pendant la période d'étude
- Prenez tout autre médicament qui pourrait affecter l'attention, l'équilibre ou la fonction motrice
- Avoir une condition médicale grave qui pourrait affecter l'attention, la démarche ou l'équilibre
- Avoir des syndromes génétiques connus, l'autisme, des conditions neurologiques ou des troubles psychiatriques ou toute maladie médicale nécessitant un traitement immédiat
- Participent à un programme d'exercices compétitifs conçu pour améliorer la démarche ou l'équilibre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Réalité Virtuelle
Les sujets seront invités à marcher sur un tapis roulant tout en franchissant des obstacles virtuels.
Le système VR comprend une capture de mouvement basée sur une caméra et une simulation générée par ordinateur.
La caméra est utilisée pour capturer le mouvement des pieds du participant.
Ces images sont ensuite transférées vers la simulation informatique et projetées au patient sur un écran.
La vitesse, l'orientation, la taille, la fréquence d'apparition et la forme des cibles sont manipulées pour augmenter la difficulté de la tâche.
L'environnement virtuel impose une charge cognitive nécessitant une sélection d'attention et de réponse ainsi qu'un traitement de stimuli visuels riches impliquant plusieurs processus perceptifs.
Le système fournit un retour visuel et auditif de l'exécution des tâches pour améliorer l'apprentissage moteur.
|
Les sujets s'entraîneront avec le système VR au Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 fois par semaine pendant 6 semaines, chaque session durant environ 30 minutes. Afin d'assurer la sécurité des participants et de maintenir leur progression, l'entraînement avec le VR sera individuel et assuré par des kinésithérapeutes qualifiés, qui utilisent le système au quotidien. |
Expérimental: Remédiation cognitive informatisée
Le programme "AttenGo" sera utilisé pour la remédiation neuro-cognitive visant à améliorer l'attention, la concentration, la mémoire de travail et les fonctions exécutives.
Le programme s'est avéré efficace pour améliorer l'attention et la fonction exécutive chez les enfants atteints de TDAH.
La formation est composée d'exercices cognitifs qui mettent les sujets au défi avec la résolution de problèmes, le traitement de l'information, l'inhibition de la réponse et la division de l'attention.
Les utilisateurs reçoivent un retour immédiat du système lorsqu'ils perdent la concentration.
Le programme est adaptatif et progresse en fonction des capacités des sujets.
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Les sujets de cette étude s'entraîneront avec le programme AttenGo à domicile 3 à 5 fois par semaine pendant 6 semaines, chaque session durant environ 30 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe seront évalués sur la base du protocole d'étude mais ne recevront aucun traitement autre que leur norme de soins qui pourrait inclure un traitement pharmacologique et/ou non pharmacologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement immédiat de la fonction de marche
Délai: Une semaine après l'intervention
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La vitesse et la variabilité de la marche seront évaluées dans des conditions de tâche habituelles et doubles et lors de la négociation d'obstacles physiques, à l'aide d'un tapis sensoriel de 7 mètres (PKMAS) et de capteurs corporels fixes portables.
Ces mesures seront comparées à la performance de référence.
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Une semaine après l'intervention
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Changement immédiat de la fonction cognitive
Délai: Une semaine après l'intervention
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Une batterie de tests neuropsychologiques informatisés sera utilisée pour évaluer différents domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, le traitement spatial visuel et un score composite cognitif global.
Ces mesures seront comparées à la performance de référence.
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Une semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du changement dans la fonction de marche
Délai: Un mois après l'intervention
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La vitesse et la variabilité de la marche seront évaluées dans des conditions de tâche habituelles et doubles et lors de la négociation d'obstacles physiques, à l'aide d'un tapis sensoriel de 7 mètres (PKMAS) et de capteurs corporels fixes portables.
Ces mesures seront comparées aux performances au départ et une semaine après l'intervention.
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Un mois après l'intervention
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Rétention du changement dans la fonction cognitive
Délai: Un mois après l'intervention
|
Une batterie de tests neuropsychologiques informatisés sera utilisée pour évaluer différents domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, le traitement spatial visuel et un score composite cognitif global.
Ces mesures seront comparées aux performances au départ et une semaine après l'intervention.
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Un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-YL-0544-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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