- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071446
Lokale feltpotensialer registrert fra dype hjernestimulerende elektroder (LFP DBS)
18. januar 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Lokale feltpotensialer registrert fra dype hjernestimulerende elektroder implantert for behandling av Parkinsons sykdom, essensiell tremor eller dystoni
Deep Brain Stimulation (DBS) er en FDA-godkjent og mye brukt metode for behandling av motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD), Essential Tremor (ET) og dystoni.
Over 100 000 pasienter over hele verden har nå blitt implantert med DBS-enheter.
DBS-målregionene i hjernen er den subthalamiske kjernen (STN), det indre segmentet til Globus Pallidus (GPi), eller den ventrale mellomkjerne i thalamus (VIM).
For å plassere DBS-elektroden på målstedet, en kombinasjon av to 3D-bildeteknikker; 3D MR og CT, brukes.
Data samles også inn fra individuelle nerveceller for å finne den beste plasseringen for DBS-elektroden i hver pasient.
Denne elektroderegistreringen finner sted under standard kirurgisk implantasjon av DBS-elektroden, og er en del av standard klinisk teknikk.
Etterforskerne planlegger å samle inn ytterligere data fra populasjoner av nevroner under DBS-operasjonen i et forsøk på å forbedre plasseringen av DBS-elektroden ytterligere.
Disse "Local Field Potentials", LFP-ene, representerer aktiviteten til samlingen av nevroner som omgir tuppen av elektroden, og vil bli målt under kirurgi langs banen som brukes for plassering av DBS-elektroden.
Målet med dette prosjektet er å finne ut om disse tilleggsdataene fra omkringliggende nevroner vil hjelpe med optimal plassering av DBS-elektroden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bevegelseslidende pasienter fra primærklinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner inkludert i denne studien vil være de som planlegger å gjennomgå DBS-kirurgi på grunn av deres underliggende idiopatiske Parkinsons sykdom, Essential Tremor eller Dystoni - alle FDA-godkjente indikasjoner for implantasjon av DBS-enheter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med de mest avanserte symptomene på PD (stadium V i Hoehn og Yahrs vurderingsskala).
- Personer som ikke planlegger å gjennomgå DBS-operasjon.
- Forsøkspersoner er ikke kandidater for DBS-kirurgi basert på kliniske kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak og evaluering av LFP-er fra DBS-elektroder
Tidsramme: ved baseline
|
Registrering og evaluering av LFP-er fra DBS-elektroder hos pasienter med Parkinsons sykdom, essensiell tremor eller dystoni
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aviva Abosch, MD, PhD., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Parkinsons sykdom
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Tremor
- Essensiell skjelving
Andre studie-ID-numre
- 13-3197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .