- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02071446
Potenciais de campos locais registrados a partir de eletrodos de estimulação cerebral profunda (LFP DBS)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
Potenciais de campo locais registrados a partir de eletrodos estimuladores cerebrais profundos implantados para o tratamento da doença de Parkinson, tremor essencial ou distonia
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um método aprovado pela FDA e amplamente utilizado para o tratamento dos sintomas motores da Doença de Parkinson (DP), Tremor Essencial (ET) e Distonia.
Mais de 100.000 pacientes em todo o mundo já foram implantados com dispositivos DBS.
As regiões-alvo do DBS no cérebro são o núcleo subtalâmico (STN), o segmento interno do globo pálido (GPi) ou o núcleo intermediário ventral do tálamo (VIM).
Para colocar o eletrodo DBS no local de destino, uma combinação de duas técnicas de imagem 3D; 3D MRI e CT, são usados.
Os dados também são coletados de células nervosas individuais para ajudar a encontrar a melhor localização para o eletrodo DBS em cada paciente.
Esse registro do eletrodo ocorre durante a implantação cirúrgica padrão do eletrodo DBS e faz parte da técnica clínica padrão.
Os pesquisadores planejam coletar dados adicionais de populações de neurônios durante a cirurgia DBS em um esforço para melhorar ainda mais a colocação do eletrodo DBS.
Esses "Potenciais de Campo Local", LFPs, representam a atividade do conjunto de neurônios ao redor da ponta do eletrodo, e serão medidos durante a cirurgia ao longo do caminho utilizado para a colocação do eletrodo DBS.
O objetivo deste projeto é determinar se esses dados adicionais dos neurônios circundantes ajudarão na colocação ideal do eletrodo DBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com distúrbios do movimento da clínica de cuidados primários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos incluídos neste estudo serão aqueles que planejam se submeter à cirurgia DBS por causa de sua doença de Parkinson idiopática subjacente, Tremor Essencial ou Distonia - todas as indicações aprovadas pela FDA para a implantação de dispositivos DBS.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com os sintomas mais avançados da DP (estágio V na escala de avaliação de Hoehn e Yahr).
- Indivíduos que não planejam se submeter à cirurgia DBS.
- Indivíduos não candidatos à cirurgia DBS com base em critérios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravando e avaliando LFPs de eletrodos DBS
Prazo: na linha de base
|
Gravação e avaliação de LFPs de eletrodos DBS em pacientes com doença de Parkinson, tremor essencial ou distonia
|
na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviva Abosch, MD, PhD., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Tremor
- Tremor essencial
Outros números de identificação do estudo
- 13-3197
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