- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02071446
Potentiels de champs locaux enregistrés à partir d'électrodes de stimulation cérébrale profonde (LFP DBS)
18 janvier 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Potentiels de champ locaux enregistrés à partir d'électrodes de stimulation cérébrale profonde implantées pour le traitement de la maladie de Parkinson, des tremblements essentiels ou de la dystonie
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une méthode approuvée par la FDA et largement utilisée pour traiter les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP), du tremblement essentiel (TE) et de la dystonie.
Plus de 100 000 patients dans le monde ont maintenant été implantés avec des dispositifs DBS.
Les régions cibles du DBS dans le cerveau sont le noyau sous-thalamique (STN), le segment interne du globus pallidus (GPi) ou le noyau intermédiaire ventral du thalamus (VIM).
Afin de placer l'électrode DBS à l'emplacement cible, une combinaison de deux techniques d'imagerie 3D ; L'IRM 3D et la TDM sont utilisées.
Des données sont également collectées à partir de cellules nerveuses individuelles pour aider à trouver le meilleur emplacement pour l'électrode DBS chez chaque patient.
Cet enregistrement d'électrode a lieu pendant l'implantation chirurgicale standard de l'électrode DBS et fait partie de la technique clinique standard.
Les enquêteurs prévoient de collecter des données supplémentaires à partir de populations de neurones au cours de la chirurgie DBS dans le but d'améliorer encore le placement de l'électrode DBS.
Ces "Local Field Potentials", LFPs, représentent l'activité de la collection de neurones entourant la pointe de l'électrode, et seront mesurés pendant la chirurgie le long du chemin utilisé pour le placement de l'électrode DBS.
L'objectif de ce projet est de déterminer si ces données supplémentaires provenant des neurones environnants aideront au placement optimal de l'électrode DBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de troubles du mouvement de la clinique de soins primaires.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets inclus dans cette étude seront ceux qui envisagent de subir une chirurgie DBS en raison de leur maladie de Parkinson idiopathique sous-jacente, tremblement essentiel ou dystonie - toutes les indications approuvées par la FDA pour l'implantation de dispositifs DBS.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant les symptômes les plus avancés de la MP (stade V de l'échelle d'évaluation de Hoehn et Yahr).
- Sujets qui ne prévoient pas de subir une chirurgie DBS.
- Sujets non candidats à la chirurgie DBS sur la base de critères cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enregistrement et évaluation des LFP à partir d'électrodes DBS
Délai: au départ
|
Enregistrement et évaluation des LFP des électrodes DBS chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de tremblements essentiels ou de dystonie
|
au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aviva Abosch, MD, PhD., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Tremblement
- Tremblement essentiel
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-3197
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