- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02084459
Veiledet selvbestemmelse i behandling av kroniske smerter for å fremme pasientens livsferdigheter (GSD)
Bruken av veiledet selvbestemmelse i behandlingen av kroniske smertepasienter vil øke livsferdighetene og dermed livskvaliteten til den kroniske smertepasienten
Hensikten med denne randomiserte studien er å finne ut om bruk av den danskutviklede sykepleieintervensjonen guidet selvbestemmelse (GSD) kan forbedre livsferdighetene til den kroniske smertepasienten.
Hypotesen er «å bruke veiledet selvbestemmelse i behandlingen av kroniske smertepasienter vil øke livsferdighetene til pasientene og dermed deres livskvalitet på tross av smerte».
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 prosent av den danske befolkningen lider av kroniske smerter, som fører til den nest høyeste økonomiske utgiften etter psykiatriske sykdommer. Ved behandling av kroniske smerter er hovedfokus ofte på diagnose og behandling fremfor livskvalitet og hverdagsliv. Flere studier peker på at samspillet mellom helsepersonell og pasient kan forbedres ved at den enkelte pasient utdannes i å ta ansvar for egen sykdom, og ved å involvere pasienten i beslutningstaking gjennom treningskommunikasjon.
GSD er en pedagogisk metode, bestående av 32 semistrukturerte refleksjonsark som inviterer pasientene i grupper på 4 til 8 økter av 150 minutter til å reflektere over pasientens egen situasjon og til å være aktiv i samarbeid med sykepleierne.
Totalt 192 pasienter vil bli inkludert og randomisert i enten en intervensjon eller i en kontrollgruppe. Forskjellen mellom de to gruppene måles ved hjelp av tre spørreskjemaer, SF-36, PAM og SOC, som besvares før og etter intervensjonen samt 6 måneder senere.
Hypotesen er «å bruke veiledet selvbestemmelse i behandlingen av kroniske smertepasienter vil øke livsferdighetene til pasientene og dermed deres livskvalitet på tross av smerte».
Det er etablert en allianse mellom Den tverrfaglige smerteklinikken ved Herlev sykehus og Smerteklinikken ved Nestved sykehus samt Regional smerteklinikk ved Køge sykehus for å gjennomføre denne intervensjonen og dermed utnytte sammenhengende kunnskap innenfor problemstillingen best mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre, diagnostisert med ikke-maligne kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke leser, skriver og forstår det danske språket
- pasienter med kjent medisinsk misbruk
- pasienter som trenger spesiell psykologisk og/eller psykiatrisk intervensjon
- pasienter med helserelaterte problemer som hindrer dem i å delta i en gruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Velferdstandard
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Autonomistøttende rådgivning (GSD)
GSD, en pedagogisk metode, bestående av 32 semistrukturerte refleksjonsark som inviterer pasientene i grupper på 4 til 8 sesjoner av 150 minutters varighet til å reflektere over pasientens egen situasjon og til å være aktiv i samarbeid med sykepleierne.
|
GSD, en pedagogisk metode, bestående av 32 semistrukturerte refleksjonsark som inviterer pasientene i grupper på 4 til 8 sesjoner av 150 minutters varighet til å reflektere over pasientens egen situasjon og til å være aktiv i samarbeid med sykepleierne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Målt ved selvvurdering "SF-36 (Short-form 36)" - spørreskjema
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvvurdert motivasjon for smertebehandling
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Målt ved selvvurdering "PAM (Patient Activation Measure)"-spørreskjemaet
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
|
Endringer i egenvurdert kompetanse innen smertebehandling
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Målt ved selvvurderingen "SOC (Sense of Coherence)" - spørreskjema
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Husum, RN, Herlev Hospital
- Studiestol: Niels-Henrik Jensen, MD, Herlev Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEH201300702085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .