- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02084459
Begeleide zelfbeschikking bij de behandeling van chronische pijn om de levensvaardigheden van de patiënt te bevorderen (GSD)
Het gebruik van begeleide zelfbeschikking bij de behandeling van chronische pijnpatiënten zal de levensvaardigheden en daarmee de levenskwaliteit van de chronische pijnpatiënt vergroten
Het doel van deze gerandomiseerde studie is na te gaan of het gebruik van de in Denemarken ontwikkelde verpleegkundige interventie geleide zelfbeschikking (GSD) de levensvaardigheden van de chronische pijnpatiënt kan verbeteren.
De hypothese is "het gebruik van geleide zelfbeschikking bij de behandeling van patiënten met chronische pijn zal de levensvaardigheden van de patiënten vergroten en daarmee hun levenskwaliteit ondanks pijn".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig procent van de Deense bevolking lijdt aan chronische pijn, wat leidt tot de op een na hoogste financiële kosten na psychiatrische aandoeningen. Bij de behandeling van chronische pijn ligt de nadruk vaak op diagnose en behandeling in plaats van op levenskwaliteit en het dagelijks leven. Verschillende studies wijzen erop dat de interactie tussen de zorgverlener en de patiënt verbeterd kan worden door de individuele patiënt te leren verantwoordelijkheid te nemen voor zijn/haar eigen ziekte en door de patiënt te betrekken bij de besluitvorming door communicatietraining.
GSD is een educatieve methode, bestaande uit 32 semi-gestructureerde reflectiebladen die de patiënten uitnodigen om in groepen van 4 tot 8 sessies van 150 minuten te reflecteren op de eigen situatie van de patiënt en actief te zijn in samenwerking met de verpleegkundigen.
In totaal zullen 192 patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd in een interventie- of in een controlegroep. Het verschil tussen de twee groepen wordt gemeten door middel van drie vragenlijsten, SF-36, PAM en SOC, die zowel voor en na de interventie als 6 maanden later worden beantwoord.
De hypothese is "het gebruik van geleide zelfbeschikking bij de behandeling van patiënten met chronische pijn zal de levensvaardigheden van de patiënten vergroten en daarmee hun levenskwaliteit ondanks pijn".
Er wordt een alliantie aangegaan tussen de Multidisciplinaire Pijnkliniek van het Herlev Ziekenhuis en de Pijnkliniek van het Naestved Ziekenhuis en de Regionale Pijnkliniek van het Koege Ziekenhuis om deze interventie uit te voeren en zo de onderling gerelateerde kennis binnen de problematiek optimaal te benutten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Denemarken, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met niet-kwaadaardige chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die de Deense taal niet lezen, schrijven en begrijpen
- patiënten met een bekend medisch misbruik
- patiënten die speciale psychologische en/of psychiatrische interventies nodig hebben
- patiënten met gezondheidsproblemen die hen ervan weerhouden deel te nemen aan een groep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zorgstandaard
|
|
EXPERIMENTEEL: Autonomieondersteunende counseling (GSD)
GSD, een educatieve methode, bestaande uit 32 semi-gestructureerde reflectiebladen die de patiënten uitnodigen om in groepen van 4 tot 8 sessies van 150 minuten te reflecteren op de eigen situatie van de patiënt en actief te zijn in samenwerking met de verpleegkundigen.
|
GSD, een educatieve methode, bestaande uit 32 semi-gestructureerde reflectiebladen die de patiënten uitnodigen om in groepen van 4 tot 8 sessies van 150 minuten te reflecteren op de eigen situatie van de patiënt en actief te zijn in samenwerking met de verpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in zelfgerapporteerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de zelfbeoordeling "SF-36 (Short-form 36)" - vragenlijst
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in zelfbeoordeelde motivatie voor pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de zelfbeoordeling "PAM (Patient Activation Measure)"-vragenlijst
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
Veranderingen in zelfbeoordeelde competentie in pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de zelfbeoordeling "SOC (Sense of Coherence)" - vragenlijst
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Husum, RN, Herlev Hospital
- Studie stoel: Niels-Henrik Jensen, MD, Herlev Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEH201300702085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .